1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15229/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă 8,75 mg/ doză spray bucofaringian, soluție Flurbiprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție Flurbiprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O doză (3 pulverizări) conţine flurbiprofen 8,75 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: betadex, fosfat disodic dodecahidrat, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), hidroxid de sodiu, aromă de mentă, aromă de cireşe, N-2,3-trimetil-2- izopropil butanamidă, zaharină sodică, hidroxipropilbetadex, apă purificată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray bucofaringian, soluţie 15 ml (aproximativ 83 de pulverizări) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare bucofaringiană. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru utilizare la adulți 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza mai mult de 6 luni de la prima deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider și a nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Reckitt Benckiser (România) S.R.L. Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr.48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11, Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15229/2023/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul rapid şi eficient al durerilor în gât. - Analgezic 3 - Antiinflamator - Efectul durează până la 6 ore Ameliorează durerea în gât în 5 minute. Adulţi cu vârsta peste 18 ani: o doză (3 pulverizări) administrată în partea din spate a gâtului, la interval de 3-6 ore, după cum este necesar. Nu administraţi mai mult de 5 doze în 24 de ore. Nu utilizați mai mult de 3 zile. Nu inhalaţi în timpul administrării. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă 8,75 mg spray 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15229/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție Flurbiprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție Flurbiprofen 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare bucofaringiană 3. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza mai mult de 6 luni de la prima deschidere 4. SERIA DE FABRICAŢIE 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 ml 6. ALTE INFORMAŢII NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: 15229/2023/01 DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: Reckitt Benckiser (România) S.R.L.