AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11411/2019/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 NR. 11412/2019/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Imakrebin 100 mg comprimate filmate Imakrebin 400 mg comprimate filmate Imatinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imakrebin 100 mg comprimate filmate Imakrebin 400 mg comprimate filmate imatinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat). Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 120 comprimate filmate 180 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) MEDICAMENT CITOTOXIC A se utiliza numai conform recomandărilor medicului. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE)AUTORIZAŢIEIDEPUNERE PEPIAŢĂ 11411/2019/01 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 11411/2019/02 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 11411/2019/03 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 11411/2019/04 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 11411/2019/05 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 11411/2019/06 - ambalaj cu 120 comprimate filmate 11411/2019/07 - ambalaj cu 180 comprimate filmate 11412/2019/01 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 11412/2019/02 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 11412/2019/03 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 11412/2019/04 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 11412/2019/05 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 11412/2019/06 - ambalaj cu 120 comprimate filmate 11412/2019/07 - ambalaj cu 180 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Imakrebin 100 mg Imakrebin 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11411/2019/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 11412/2019/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Imakrebin 100 mg comprimate filmate Imakrebin 400 mg comprimate filmate Imatinib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN PVC-PE-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imakrebin 100 mg comprimate filmate Imakrebin 400 mg comprimate filmate imatinib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed-Pharma S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4