1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15701/2024/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Septazulen Portocale 8,75 mg pastile flurbiprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Septazulen Portocale 8,75 mg pastile Flurbiprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pastilă conține flurbiprofen 8,75 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Izomaltitol (E953) Maltitol (E965) Roșu coșenilă (E 124) Galben amurg (E 110) Acesulfam de potasiu (E-950) Macrogol 300 (E-1521) Aromă de portocale (limonen, decanal, citral, citronelol) Levomentol Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pastilă 8 pastile 12 pastile 16 pastile 20 de pastile 24 pastile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare bucofaringiană. A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pharma Net Solutions SRL Calea Rahovei, 266-268, Corp 3, Etaj 1, Camera 30, Sector 5, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15701/2024/01 – ambalaj cu 8 pastile 15701/2024/02 – ambalaj cu 12 pastile 15701/2024/03 – ambalaj cu 16 pastile 15701/2024/04 – ambalaj cu 20 pastile 15701/2024/05 – ambalaj cu 24 pastile 15701/2024/06 – ambalaj cu 8 pastile 15701/2024/07 – ambalaj cu 12 pastile 15701/2024/08 – ambalaj cu 16 pastile 15701/2024/09 – ambalaj cu 20 pastile 15701/2024/10 – ambalaj cu 24 pastile 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 3 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor durerii faringiene, cum sunt durere în gât, iritație și inflamație la nivelul gâtului și dificultate la înghițire, la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: Sugeți o pastilă la interval de 3 - 6 ore, după cum este necesar. Nu utilizați mai mult de 5 pastile în interval de 24 ore. A nu se utiliza pe o perioadă mai mare de 3 zile. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Septazulen Portocale 8,75 mg pastile cu aromă de portocale 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15701/2024/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Septazulen Portocale 8,75 mg pastile flurbiprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Septazulen Portocale 8,75 mg pastile Flurbiprofen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pharma Net Solutions SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII