1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11744/2019/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                                Informații privind etichetarea 
 
 
 
Anafranil 25 mg drajeuri 
Clorhidrat de clomipramină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie  
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
ANAFRANIL 25 mg drajeuri 
clorhidrat de clomipramină 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare drajeu conţine clorhidrat de clomipramină 25 mg. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conține lactoză și zahăr. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
drajeu 
30 drajeuri  
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA   VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.  
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
A  nu  se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
EXP 

 2
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se ține blisterul în cutie pentru a fi protejat de umiditate. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
zr pharma& GmbH 
Subsidiary Hietzing 
Hietzinger Haupstarasse 37, 1130, Viena, Austria 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
11744/2019/01 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Anafranil 25 mg 
 
 
17.   IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 

 3
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11744/2019/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                                Informații privind etichetarea 
 
 
 
Anafranil 25 mg drajeuri 
Clorhidrat de clomipramină 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister  
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
ANAFRANIL 25 mg drajeuri 
clorhidrat de clomipramină 
 
 
2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
zr pharma& GmbH 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
5.   ALTE INFORMAŢII