AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16210/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Prolutex 25 mg soluție injectabilă Progesteron INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prolutex 25 mg soluție injectabilă Progesteron 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon (1,112 ml) conține progesteron 25 mg (concentrație nominală 22,48 mg/ml). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Hidroxipropilbetadex Fosfat disodic Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă Cutia conține 1 flacon 7 flacoane 14 flacoane 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intramusculară sau subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 A se utiliza conform indicaţiilor medicului. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată. Autoadministrare: Doar pentru administrare subcutanată Administrare de către profesioniștii din domeniul sănătății: administrare subcutanată (s.c.) și administrare intramusculară (i.m.) 8. DATA DE EXPIRRE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider sau congelator. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia 2, Lodi 26900 Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16210/2025/01 – ambalaj cu 1 flacon 16210/2025/02 – ambalaj cu 7 flacoane 16210/2025/03 – ambalaj cu 14 flacoane 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 2 Prolutex 25 mg soluție injectabilă 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional (2D) care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16210/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Prolutex 25 mg soluție injectabilă Progesteron MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI (Flacon din sticlă tip I) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Prolutex 25 mg soluție injectabilă Progesteron Pentru utilizare intramusculară (i.m.) sau subcutanată (s.c.). 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conține 1,112 ml 6. ALTE INFORMAȚII 4