AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14280/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea GLUCOTHERA 2,4 m/v glucoză soluţie pentru dializă peritoneală INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIE) Cutia Albastră este inclusă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GLUCOTHERA 2,4 m/v glucoză soluţie pentru dializă peritoneală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Substanțele active dintr-un mililitru de soluție gata de utilizat sunt: Glucoză, anhidră (sub formă de glucoză monohidrat) Clorură de sodiu (S) – Lactat de sodiu Cantitate (mg) 24,0 (26,4) 5,6 3,9 (sub formă de soluţie de lactat de sodiu 7,8 mg) Clorura de calciu dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat 0,2 0,1 Aceste cantităţi de substanţe active sunt echivalente cu: Glucoză Na+ Ca++ Mg++ Cl- Lactat Cantitate (mmol/l) 133,2 131,9 1,3 0,5 99,0 35,0 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Bicarbonat de sodiu Hidroxid de sodiu şi acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului Apă pentru preparate injectabile. 1 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie pentru dializă peritoneală. 5 pungi bicamerale a 2000 ml (1000 ml: 1000 ml) 2 pungi bicamerale a 5000 ml (2500 ml: 2500 ml). 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru uz intraperitoneal Citiți prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Soluția nu trebuie utilizată pentru perfuzie intravenoasă. A se utiliza numai dacă soluția este limpede, incoloră și sigiliul este intact. Aruncați cantitățile neutilizate. 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} A se utiliza în termen de 24 de ore de la deschidere și reconstituire. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. Nu îndepărtaţi folia de siguranţă până nu este gata de utilizare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu este cazul. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Iperboreal Pharma S.r.l. Via L'Aquila, 9 65121 Pescara (PE) Italia 2 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14280/2022/01 – ambalaj cu 5 pungi bicamerale a 2000 ml soluţie (1000 ml : 1000 ml) 14280/2022/02 – ambalaj cu 2 pungi bicamerale a 5000 ml soluţie (2500 ml : 2500 ml) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Urmați instrucțiunile de mai jos cu atenție. - Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți întrebări sau nelămuriri cu privire la acest produs sau modul în care să-l folosiţi. Trebuie să fiți instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală cum să reduceți riscul de infecție curățându-vă pe dumneavoastră și zona din jurul dumneavoastră. Înainte de utilizarea GLUCOTHERA în DPCA: 1. Trebuie să vă asigurați că atât dumneavoastră cât și zona din jurul dumneavoastră sunt curate înainte și în timpul procedurii. 2. Când este gata de utilizare, îndepărtaţi folia de siguranţă. Nu-l utilizați dacă folia de siguranţă a fost deja deschisă sau deteriorată. 3. Deschideți sigiliul perforabil care împarte camerele prin stoarcerea pungii așa cum se prezintă mai jos. 4. Se amestecă soluțiile prin împingerea ușoară a pungii cu ambele mâini. 5. Verificați dacă există scurgeri. Dacă ați găsit scurgeri nu folosiţi punga. 6. Verificați soluția. Nu o utilizați dacă soluția este tulbure sau conține particule. 7. Se încălzește soluția la temperatura corpului (37C). Folosiți un material uşor de încălzire sau o placă de încălzire pentru a face acest lucru. Nu încălziți punga în apă sau într-un cuptor cu microunde, deoarece acest lucru poate supraîncălzi soluția. 3 8. Scoateți capacul cu inel de tragere de pe linia pacientului și scoateți minicapacul de pe cateterul dumneavoastră. 9. Utilizați o tehnică de conectare fără atingere pentru a conecta cateterul dumneavoastră la linia pacientului. 10. Începeți dializa. Înainte de utilizarea GLUCOTHERA în DPA Vezi instrucțiunile oferite la pașii 1-7 pentru DPCA. 1. Scoateți capacul cu inel de tragere de pe linia pacientului și introduceți conectorul pungii în portul liber al casetei pentru DPA. 2. Utilizați o tehnică de conectare fără atingere pentru a conecta cateterul dumneavoastră la caseta pentru DPA prin setul de transfer. 3. Începeți dializa. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE GLUCOTHERA 2,4 m/v 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE 2D Cod de bare bidimensional ce conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14280/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea GLUCOTHERA 2,4 m/v glucoză soluţie pentru dializă peritoneală INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR (PUNGĂ) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GLUCOTHERA 2,4 m/v glucoză soluţie pentru dializă peritoneală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Substanțele active dintr-un mililitru de soluție gata de utilizat sunt: Ingredient Cantitate după amestecare (g/l) Cantitate după amestecare (mmol/l) Glucoză, anhidră (sub formă de glucoză monohidrat) Clorura de calciu dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de sodiu (S)-Lactat de sodiu (sub formă de soluţie de (S)-lactat de sodiu) l m 0 0 0 1 – A l m 0 0 0 1 – B l m 0 0 5 2 – A l m 0 0 5 2 – B 24,0 (26,4) 0,2 0,1 5,6 3,9 (7,8) Glucoză Na+ Ca++ Mg++ Cl- Lactat 133,2 131,9 1,3 0,5 99,0 35,0 pH-ul = 6,0 – 7,5 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Bicarbonat de sodiu, Hidroxid de sodiu şi acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, Apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie pentru dializă peritoneală. 5 pungi bicamerale a 2000 ml (1000 ml: 1000 ml) 2 pungi bicamerale a 5000 ml (2500 ml: 2500 ml). 5 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru uz intraperitoneal Citiți prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Soluția nu trebuie utilizată pentru perfuzie intravenoasă. A se utiliza numai dacă soluția este limpede, incoloră și sigiliul este intact. Aruncați cantitățile neutilizate. 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} A se utiliza în termen de 24 de ore de la deschidere și reconstituire. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi mai mici de 4oC. Nu îndepărtaţi folia de siguranţă până nu este gata de utilizare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu este cazul. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Iperboreal Pharma S.r.l. Via L'Aquila, 9 65121 Pescara (PE) Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14280/2022/01 – ambalaj cu 5 pungi bicamerale a 2000 ml soluţie (1000 ml: 1000 ml) 14280/2022/02 – ambalaj cu 2 pungi bicamerale a 5000 ml soluţie (2500 ml: 1000 ml) 6 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE CUM SE PREPARĂ SOLUȚIA PERITONEALĂ 1. Scoateți punga dublă din cutie. 2. Deschideți sigiliul perforabil care împarte camerele prin stoarcerea pungii. 3. Se amestecă soluțiile prin împingerea ușoară a pungii cu ambele mâini. 4. Verificați dacă soluția este clară iar punga nu picură. 5. Încălziți soluția la temperature corpului utilizând căldură uscată. Nu încălziți punga în apă sau microunde deoarece este posibilă supraîncălzirea soluției. 6. Conectați la un set de administrare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu se aplică 7