AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5405/2013/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ENCEPUR COPII 0,75 µg/0,25 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută Virus TBE (virus encefalitic transmis de căpuşe) adsorbit INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ENCEPUR COPII 0,75 µg/0,25 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută Virus TBE (virus encefalitic transmis de căpuşe) adsorbit 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 0,25 ml (o doză) suspensie injectabilă conţine 0,75 µg virus TBE (virus encefalitic transmis de căpuşe) inactivat şi purificat – tulpina K23*/** *crescut pe culturi celulare de fibroblaşti de pui **adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3. LISTA EXCIPIENŢILOR TRIS-(hidroximetil)-aminometan, clorură de sodiu, zahăr, hidroxid de aluminiu, apă pentru preparate injectabile. Conţine urme de clortetraciclină, gentamicină, neomicină şi formaldehidă. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă în seringă preumplută Seringă preumplută a 0,25 ml suspensie injectabilă. Seringă preumplută a 0,25 ml suspensie injectabilă şi un ac. 10 seringi preumplute a câte 0,25 ml suspensie injectabilă. 10 seringi preumplute a câte 0,25 ml suspensie injectabilă şi 10 ace. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară ,subcutanată 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, la frigider, în ambalajul original. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3, 2900 Hellerup, Danemarca 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5405/2013/01-02-03-04 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ENCEPUR COPII 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5405/2013/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ENCEPUR COPII 0,75 µg/0,25 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută Virus TBE (virus encefalitic transmis de căpuşe) adsorbit MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringă preumplută DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE ENCEPUR COPII 0,75 µg/0,25 ml Virus TBE Administrare intramusculară,subcutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,25 ml 6. ALTE INFORMAŢII A se agita înainte de utilizare. A se păstra la 2°C-8°C. [Bavarian Nordic A/S] 4