1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4754/2012/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tussin Forte 20 mg comprimate Bromhidrat de dextrometorfan anhidru INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tussin Forte 20 mg Bromhidrat de dextrometorfan anhidru 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține bromhidrat de dextrometorfan anhidru 20 mg (sub formă de bromhidrat de dextrometorfan monohidrat 21,02 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 20 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda Sigla GlaxoSmithKline 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4754/2012/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tussin Forte 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4754/2012/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tussin Forte 20 mg comprimate Bromhidrat de dextrometorfan anhidru MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE Blister PVC/Al/hârtie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tussin Forte 20 mg Bromhidrat de dextrometorfan anhidru 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII Sigla GlaxoSmithKline; comprimate