1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2923/2010/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq generator de radionuclizi Techneţiu [ 99m T] INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq, generator radionuclizi 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Mo 99/Tc 99m generator. Generator de radionuclizi care eliberează Tc99m Eluţie cu clorură de sodiu 0,9% în flacoane a 5, 11 sau 25 ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Administrare intravenoasă şi radiomarcare. 7 flacoane Techne vidate a 5 ml, sterile şi apirogene 7 flacoane Techne vidate a 11 ml, sterile şi apirogene 7 flacoane Techne vidate a 25 ml, sterile şi apirogene 1 flacon steril 1 flacon eluent, cu 100 ml soluţie sterilă şi apirogenă de clorură de sodiu 0,9% 7 tampoane dezinfectante 7 etichete autoadezive cu simbolul pentru radioactivitate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Injectare intravenoasă pentru marcare radioactivă 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.• 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DRN 4329 8. DATA DE EXPIRARE Exp: zz/lll/aa 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 0 C. A nu se congela. Eluatul este stabil timp de 6 ore şi trebuie păstrat la 2-8 0 C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Deşeurile radioactive trebuie îndepărtate în concordanţă cu reglementările naţionale. După descompunerea radioactivităţii nu sunt necesare precauţii speciale pentru deşeuri. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CURIUM NETHERLANDS B.V. Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2923/2010/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-S. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2923/2010/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq generator de radionuclizi Techneţiu [ 99m T] MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE Etichetă pentru flacon eluent 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq generator de radionuclizi Soluţie sterilă şi apirogenă de clorură de sodiu 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 ml 6. ALTE INFORMAŢII A se păstra la temperaturi între 5-25°C. A nu se ţine la frigider. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2923/2010/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq generator de radionuclizi Techneţiu [ 99m T] MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE Etichetă de generator 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq generator de radionuclizi Mo 99/Tc 99m generator, soluţie injectabilă eluată zilnic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CURIUM NETHERLANDS B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2923/2010/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq generator de radionuclizi Techneţiu [ 99m T] MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon Techne şi flacon steril 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq generator de radionuclizi 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII