1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8820/2016/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Troxevasin 20 mg/g gel troxerutin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TROXEVASIN 20 mg/g gel troxerutin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram de gel conţine troxerutin 20 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: carbomer 980, edetat disodic, clorură de benzalconiu, trolamină, apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL gel 40 g 100 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache, Nr. 11-13 Corp C1, Parter, Biroul P30, Sector 1, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8820/2016/01- {pentru ambalajul conţinând tubul de aluminiu a 40 g gel} 8820/2016/02- {pentru ambalajul conţinând tubul de aluminiu laminat a 40 g gel} 8820/2016/03- {pentru ambalajul conţinând tubul de aluminiu laminat a 100 g gel} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu trebuie aplicat pe mucoase, răni deschise sau la nivelul ochilor. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Troxevasin 20 mg/g gel 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.8820/2016/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Troxevasin 20 mg/g gel troxerutină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub de aluminiu Tub de aluminiu laminat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE TROXEVASIN 20 mg/g gel troxerutin 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare cutanată 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg troxerutin/g gel Cantitatea pe ambalaj: 40 g gel Cantitatea pe ambalaj: 100 g gel 6. ALTE INFORMAŢII Numele deţinătorului autorizației de punere pe piaţă/sigla: Teva Pharmaceuticals S.R.L. A nu se păstra la temperaturi peste 25 o C. A se păstra în ambalajul original. A nu se congela.