AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14224/2021/01 

                     Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

ANGUSTA 25 micrograme comprimate 
Misoprostol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

ANGUSTA 25 micrograme comprimate 
misoprostol  

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat conține misoprostol 25 micrograme. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Nu e cazul. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat 

8 comprimate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Nu e cazul. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Norgine B.V. 
Antonio Vivaldistraat 150, 1083HP Amsterdam 
Olanda 

12.  NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14224/2021/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Nu e cazul. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 

3 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14224/2021/01 

                     Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

ANGUSTA 25 micrograme comprimate 
Misoprostol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER  

BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

ANGUSTA 25 micrograme comprimate 
misoprostol 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Norgine B.V. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

Nu e cazul.

4