AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12162/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ELIGARD 22,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Acetat de leuprorelină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ELIGARD 22,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Acetat de leuprorelină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută cu pulbere pentru soluţie injectabilă (Seringa B) conţine 22,5 mg acetat de leuprorelină echivalentul a 20,87 mg leuprolrelină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Solventul (Seringa A) conţinepoli (D, L- lactidă-co-glicolidă) (75:25) şi N-metilpirolidonă 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă O seringă cu pulbere pentru soluţie injectabilă O seringă cu solvent pentru soluţie injectabilă Ac nr.20 Piston Plic cu desicant 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Depozit cu eliberare timp de 3 luni 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: După prima deschidere a casetei, pulberea şi solventul pentru soluţie injectabilă trebuie să fie reconstituite imediat şi administrate pacientului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider ( 2°C-8°C). A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament trebuie să fie la temperatura camerei înainte de injectare. Scoateți din frigider cu aproximativ 30 de minute înainte de utilizare. După ce este în afara frigiderului acest medicament poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (sub 25°C) timp de cel mult 4 săptămâni. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Pentru o singură utilizare. Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A Via Matteo Civitali, 1, 20148, Milano, Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12162/2019/01- Cutie cu un set cu două casete termoformate, într-o cutie de carton. O casetă conține seringa A preumplută cu solvent, un piston cu tijă lungă al seringii B și un plic desicant. Cealaltă casetă conține seringa B preumplută cu pulbere, un ac steril de calibru 20 și un plic desicant 12162/2019/02 – cutie cu 2 seturi x 2 seringi preumplute (1 x seringa A şi 1 x seringa B). 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Eligard 22,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12162/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ELIGARD 22,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Acetat de leuprorelină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE TĂVIŢA SERINGII A CASETA SERINGII A (AMBALAJUL CASETAT) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ELIGARD 22,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Seringa A: solvent pentru soluţie injectabilă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII Administrare subcutanată Piston Plic cu desicant 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12162/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ELIGARD 22,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă acetat de leuprorelină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE TĂVIŢA SERINGII B CASETA SERINGII B (AMBALAJUL CASETAT) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ELIGARD 22,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Seringa B: pulbere pentru soluţie injectabilă, acetat de leuprorelină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII Administrare subcutanată Ac nr.20 Plic cu desicant 5 Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12162/2019/01-02 Informaţii privind etichetarea ELIGARD 22,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Acetat de leuprorelină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGA A 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE ELIGARD 22,5 mg Seringa A: solvent pentru soluţie injectabilă Administrare subcutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Greutate: 457 mg Poli(D,L-lactidă-co-glicolidă) (75:25) N-metilpirolidonă 6. ALTE INFORMAŢII 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12162/2019/01-02 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 ELIGARD 22,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Acetat de leuprorelină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGA B 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE ELIGARD 22,5 mg Seringa B: pulbere pentru soluţie injectabilă Administrare subcutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ acetat de leuprorelină 22,5 mg 6. ALTE INFORMAŢII 7