AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13919/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dermodrin 30 mg/2ml soluție injectabilă Clorhidrat de difenhidramină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dermodrin 30 mg/2ml soluție injectabilă Clorhidrat de difenhidramină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare fiolă conține 30 mg clorhidrat de difenhidramină. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 0,1 M, hidroxid de sodiu 1 M, pentru ajustarea ph-ului, 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 5 fiole a 2 ml soluție injectabilă 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară sau intravenoasă. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Administrarea trebuie efectuată numai de către medic sau de personalul medical. ! Dermodrin soluție injectabilă are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GmbH Salzbergstrasse 96, 6067, Absam, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13919/2021/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală-PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Antihistaminic, agent antialergic, hipnotic şi sedativ. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Dermodrin 30 mg/2 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13919/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dermodrin 30 mg/2ml soluție injectabilă Clorhidrat de difenhidramină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Dermodrin soluție injectabilă 30 mg Clorhidrat de difenhidramină Izotonic, i.m, i.v 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6. ALTE INFORMAȚII Montavit 3