AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13914/2021/01 Anexa 3 13915/2021/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Abiraterona Zentiva 250 mg comprimate Abiraterona Zentiva 500 mg comprimte filmate abirateronă acetat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie de carton/eticheta flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABIRATERONĂ ZENTIVA 250 mg comprimate ABIRATERONĂ ZENTIVA 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține 250 mg abirateronă acetat Fiecare comprimat filmat conține 500 mg abirateronă acetat 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză Conține lactoză și sodiu A se citi prospectul pentru informații suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate Comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Luați ABIRATERONĂ ZENTIVA la cel puţin două ore după ce ați mâncat, iar alimentele nu trebuie consumate timp de cel puțin o oră după ce ați luat ABIRATERONĂ ZENTIVA. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Gravidele sau femeile care pot fi gravide trebuie să poarte mănuşi dacă este nevoie să atingă sau să manipuleze ABIRATERONĂ ZENTIVA 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Distrugerea conținutului neutilizat se face conform reglemetărilor nationale 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva k.s., U kabelovny 130, Praga 10, Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ABIRATERONĂ ZENTIVA 250 mg comprimate 13914/2021/01 ABIRATERONĂ ZENTIVA 500 mg comprimate filmate 13915/2021/01-05 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe baza de prescriptie medicala – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ABIRATERONĂ ZENTIVA 250 mg ABIRATERONĂ ZENTIVA 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13914/2021/01 Anexa 3 13915/2021/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Abiraterona Zentiva 250 mg comprimate Abiraterona Zentiva 500 mg comprimte filmate abirateronă acetat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 500 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABIRATERONĂ ZENTIVA 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva k.s., logo 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4