AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16294/2025/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibuprofen Zentiva 400 mg comprimate filmate ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Zentiva 400 mg comprimate filmate ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate 20 comprimate filmate 24 comprimate filmate 30 comprimate filmate 36 comprimate filmate 40 comprimate filmate 48 comprimate filmate 50 comprimate filmate 100 comprimate filmate 250 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16294/2025/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 16294/2025/02 – ambalaj cu 12 comprimate filmate 16294/2025/03 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 16294/2025/04 – ambalaj cu 24 comprimate filmate 16294/2025/05 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 16294/2025/06 – ambalaj cu 36 comprimate filmate 16294/2025/07 – ambalaj cu 40 comprimate filmate 16294/2025/08 – ambalaj cu 48 comprimate filmate 16294/2025/09 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 16294/2025/10 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 16294/2025/11 – ambalaj cu 250 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ibuprofen Zentiva 400 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16294/2025/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibuprofen Zentiva 400 mg comprimate filmate ibuprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Zentiva 400 mg comprimate filmate ibuprofen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla ZENTIVA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4