AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13661/2021/01-26 Anexa 3 13662/2021/01-26 Informații privind etichetarea Maymetsi 50 mg/850 mg comprimate filmate Maymetsi 50 mg/1 000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Maymetsi 50 mg/850 mg comprimate filmate Maymetsi 50 mg/1 000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI SUBSTANŢELOR ACTIVE Maymetsi 50 mg/850 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine sitagliptin 50 mg și clorhidrat de metformin 850 mg. Maymetsi 50 mg/1 000 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine sitagliptin 50 mg și clorhidrat de metformin 1 000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat (comprimat) 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 196 comprimate filmate 200 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Blistere din OPA-Al-PVC/Al A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Blistere din PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13661/2021/01 –ambalaj cu 10 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al) 13661/2021/02 –ambalaj cu 14 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al) 13661/2021/03 –ambalaj cu 28 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al) 13661/2021/04 –ambalaj cu 30 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al) 13661/2021/05 –ambalaj cu 56 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al) 13661/2021/06 –ambalaj cu 60 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al) 13661/2021/07 –ambalaj cu 90 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al) 13661/2021/08 –ambalaj cu 196 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al) 13661/2021/09 –ambalaj cu 200 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al) 13661/2021/10 –ambalaj cu 14 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al tip calendar) 13661/2021/11 –ambalaj cu 28 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al tip calendar) 13661/2021/12 –ambalaj cu 56 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al tip calendar) 13661/2021/13 –ambalaj cu 196 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al tip calendar) 13661/2021/14 –ambalaj cu 10 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al) 13661/2021/15 –ambalaj cu 14 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al) 13661/2021/16 –ambalaj cu 28 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al) 13661/2021/17 –ambalaj cu 30 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al) 13661/2021/18 –ambalaj cu 56 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al) 2 13661/2021/19 –ambalaj cu 60 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al) 13661/2021/20 –ambalaj cu 90 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al) 13661/2021/21 –ambalaj cu 196 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al) 13661/2021/22 –ambalaj cu 200 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al) 13661/2021/23 –ambalaj cu 14 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al tip calendar) 13661/2021/24 –ambalaj cu 28 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al tip calendar) 13661/2021/25 –ambalaj cu 56 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al tip calendar) 13661/2021/26 –ambalaj cu 196 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al tip calendar) 13662/2021/01 –ambalaj cu 10 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al) 13662/2021/02 –ambalaj cu 14 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al) 13662/2021/03 –ambalaj cu 28 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al) 13662/2021/04 –ambalaj cu 30 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al) 13662/2021/05 –ambalaj cu 56 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al) 13662/2021/06 –ambalaj cu 60 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al) 13662/2021/07 –ambalaj cu 90 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al) 13662/2021/08 –ambalaj cu 196 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al) 13662/2021/09 –ambalaj cu 200 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al) 13662/2021/10 –ambalaj cu 14 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al tip calendar) 13662/2021/11 –ambalaj cu 28 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al tip calendar) 13662/2021/12 –ambalaj cu 56 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al tip calendar) 13662/2021/13 –ambalaj cu 196 comprimate filmate (Blister OPA-Al-PVC/Al tip calendar) 13662/2021/14 –ambalaj cu 10 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al) 13662/2021/15 –ambalaj cu 14 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al) 13662/2021/16 –ambalaj cu 28 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al) 13662/2021/17 –ambalaj cu 30 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al) 13662/2021/18 –ambalaj cu 56 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al) 13662/2021/19 –ambalaj cu 60 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al) 13662/2021/20 –ambalaj cu 90 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al) 13662/2021/21 –ambalaj cu 196 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al) 13662/2021/22 –ambalaj cu 200 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al) 13662/2021/23 –ambalaj cu 14 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al tip calendar) 13662/2021/24 –ambalaj cu 28 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al tip calendar) 13662/2021/25 –ambalaj cu 56 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al tip calendar) 13662/2021/26 –ambalaj cu 196 comprimate filmate (Blister PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al tip calendar) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Maymetsi 50 mg/850 mg Maymetsi 50 mg/1 000 mg 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN <În cazul în care ambalarea secundară va fi efectuată în India, datele suplimentare vor fi adăugate pe cutii din cauza cerințelor naționale din India (de exemplu, codul de artă, codul de licență etc.).> 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 13661/2021/01-26 Anexa 3 13662/2021/01-26 Informații privind etichetarea Maymetsi 50 mg/850 mg comprimate filmate Maymetsi 50 mg/1 000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Maymetsi 50 mg/850 mg comprimate filmate Maymetsi 50 mg/1 000 mg comprimate filmate Blistere multilingve Maymetsi 50 mg/850 mg comprimate Maymetsi 50 mg/1 000 mg comprimate sitagliptin/clorhidrat de metformin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Blister tip calendar: Lu. Ma. Mi. Jo. Vi. Sb. Du. Soarele ca simbol 5 Luna ca symbol <În cazul în care ambalarea primară va fi efectuată în India, datele suplimentare vor fi adăugate pe cutii din cauza cerințelor naționale din India (de exemplu, codul de artă, codul de licență etc.).> 6