AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16287/2021/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml conţine pemetrexed 25 mg (sub formă de pemetrexed disodic) Un flacon a 4 ml conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed disodic) Un flacon a 20 ml conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic) Un flacon a 40 ml conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed disodic) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: trometamol, monotioglicerol, acid citric, hidroxid de sodiu, acid clorhidric si apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 100 mg/4ml 500 mg/20ml 1000 mg/40ml Un flacon 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. A se citi prospectul pentru termenul de valabilitate al produsului după diluarea acestuia. Pentru administrare intravenoasă după diluare. Numai pentru o singură utilizare. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16287/2021/01 – ambalaj cu un flacon a 4 ml 16287/2021/02 – ambalaj cu un flacon a 20 ml 16287/2021/03 – ambalaj cu un flacon a 40 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI> Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: (număr) SN: (număr) NN: (număr) 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16287/2021/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după diluare 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI> Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg/4 ml 500 mg/20 ml 1000 mg/40 ml 6. ALTE INFORMAŢII Citotoxic. 4