AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14589/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Alyssum 7 mg/ml sirop extract uscat din frunză de Iederă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alyssum 7 mg/ml sirop extract uscat din frunză de Iederă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine 7 mg extract (sub formă de extract uscat) din Hedera helix L., folium (frunză de Iederă) (5–7,5 : 1), solvent de extracţie: etanol 30% m/m. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sorbitol lichid (necristalizat) (E 420). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop 120 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALE, DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 A se utiliza în decurs de 6 luni de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C după prima deschidere. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFELDE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nove Mesto 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ APP nr.: 14589/2022/01 – ambalaj cu flacon din sticlă brună APP nr.: 14589/2022/02 – ambalaj cu flacon brun din PET 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Medicament din plante Facilitează expectorarea Pentru tratamentul tusei productive (din piept). Doze: Adolescenţi (începând cu vârsta de 12 ani), adulţi şi vârstnici: 5 ml de 1–3 ori pe zi, maximum 15 ml pe zi. Copii 6–11 ani: 5 ml de două ori pe zi, maximum 10 ml pe zi. Copii 2–5 ani: 2,5 ml de două ori pe zi, maximum 5 ml pe zi. Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare. Pentru administrarea dozei, utilizaţi măsura dozatoare inclusă în ambalaj. 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE alyssum 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14589/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Alyssum 7 mg/ml sirop extract uscat din frunză de Iederă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alyssum 7 mg/ml sirop extract uscat din frunză de Iederă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine 7 mg extract (sub formă de extract uscat) din Hedera helix L., folium (frunză de Iederă) (5–7,5 : 1), solvent de extracţie: etanol 30% (m/m). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sorbitol lichid (necristalizat) (E 420). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop 120 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza în decurs de 6 luni de la prima deschidere a flaconului. 4 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C după prima deschidere. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Max Pharma s.r.o., Praga, Republica Cehă 12. NUMERUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14589/2022/01 – ambalaj cu flacon din sticlă brună 14589/2022/02 – ambalaj cu flacon brun din PET 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul tusei productive (din piept). 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5