AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8419/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani montelukast INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile - Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani montelukast 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent la montelukast 4 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine aspartam (E 951), lactoză și sulfiți. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat masticabil 7 comprimate masticabile 10 comprimate masticabile 14 comprimate masticabile 28 comprimate masticabile 30 comprimate masticabile 56 comprimate masticabile 60 comprimate masticabile 98 comprimate masticabile 100 comprimate masticabile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8419/2015/01 ambalaj cu 7 comprimate masticabile 8419/2015/02 ambalaj cu 10 comprimate masticabile 8419/2015/03 ambalaj cu 14 comprimate masticabile 8419/2015/04 ambalaj cu 28 comprimate masticabile 8419/2015/05 ambalaj cu 30 comprimate masticabile 8419/2015/06 ambalaj cu 56 comprimate masticabile 8419/2015/07 ambalaj cu 60 comprimate masticabile 8419/2015/08 ambalaj cu 98 comprimate masticabile 8419/2015/09 ambalaj cu 100 comprimate masticabile 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8419/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani montelukast MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile - Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile montelukast 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4