AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13906/2021/01                                                          Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
Sugammadex Rompharm 100 mg/ml soluție injectabilă 
sugammadex 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
 
CUTIE cu 10 flacoane x 2 ml 
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sugammadex Rompharm 100 mg/ml soluție injectabilă 
 
sugammadex  
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
1 ml soluție injectabilă conține sugammadex 100 mg (sub formă de sugammadex sodic). 
Fiecare flacon de 2 ml conține sugammadex 200 mg (sub formă de sugammadex sodic). 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Excipienți: acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate 
injectabile.  
A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Soluție injectabilă 
10 flacoane  
200 mg/2 ml 
 
 
5.   MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare intravenoasă. 
Pentru o singură utilizare.A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 

2 
 
EXP: 
După prima deschidere și diluare, a se păstra la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C și a se utiliza în 
decurs de 24 ore. 
 
 
9.   CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
A nu se congela.  
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 
 
 
10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
Orice soluție neutilizată trebuie eliminată. 
 
 
11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov  
România 
 
{Logo S.C. Rompharm Company S.R.L.} 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
13906/2021/01  
 
 
13.  SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Serie: 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 
 
 
15.  INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.   INFORMAȚII ÎN BRAILLE  
 
Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 
 
 
17.   IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 

3 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN:  
 

4 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13906/2021/01                                                          Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
Sugammadex Rompharm 100 mg/ml soluție injectabilă 
sugammadex 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
 
ETICHETĂ PENTRU FLACON, 10 flacoane x 2 ml 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Sugammadex Rompharm 100 mg/ml soluție injectabilă  
sugammadex  
IV 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Serie: 
 
 
5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
200 mg/2 ml 
 
 
6. ALTE INFORMAȚII 
 
{Logo S.C. Rompharm Company S.R.L.}