AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16276/2025/01-02                                                  

  Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Esomeprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 
esomeprazol 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Esomeprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 
esomeprazol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de esomeprazol sodic). 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Excipienți: edetat disodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). A se citi prospectul pentru 
informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă. 

1 flacon 
10 flacoane 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Numai pentru administrare intravenoasă, după reconstituire și diluare. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Pentru o singură administrare. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru 12 ore la 30°C după reconstituirea cu 5 ml clorură 
de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă și după reconstituire și apoi diluare cu 100 ml clorură de sodiu 
9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
A se ţine în cutie pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

Orice soluție neutilizată trebuie eliminată. 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov  
România 

{Logo S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

16276/2025/01 – ambalaj cu 1 flacon 
16276/2025/02 – ambalaj cu 10 flacoane 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă– PR 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN:  
NN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16276/2025/01-02                                                                Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Esomeprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 
esomeprazol 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETA FLACONULUI  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Esomeprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 
esomeprazol 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

40 mg 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

{Logo S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

4