1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13723/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zassida 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă azacitidină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zassida 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă azacitidină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon de 100 mg conține azacitidină 100 mg. După reconstituirea cu 4 ml, fiecare ml de suspensie conține azacitidină 25 mg. Fiecare flacon de 150 mg conține azacitidină 150 mg. După reconstituirea cu 6 ml, fiecare ml de suspensie conține azacitidină 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține, de asemenea, manitol. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie injectabilă 1 flacon – 100 mg 1 flacon – 150 mg 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Destinat unei singure utilizări. Agitați energic suspensia înaintea administrării. Utilizare subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE EXP Citiți prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Prague 10, Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13723/2021/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13723/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zassida 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă azacitidină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zassida 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă azacitidină s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg 150 mg 6. ALTE INFORMAȚII