1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13725/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Visine Novo 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluție Clorhidrat de tetrizolină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Visine Novo 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluție Clorhidrat de tetrizolină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI/SUBSTANȚELOR ACTIVE 1 ml de soluție conține clorhidrat de tetrizolină 0,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține fosfat (vezi prospectul pentru informații suplimentare) și glicerol, hipromeloză, macrogol 400, acid boric, fosfat diodic, citrat de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, lactat de sodiu, glicină, acid ascorbic, glucoză, poliquaternium 42, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 15 ml de picături oftalmice, soluție 5. MODUL ȘI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor. 7. ALTĂ/ALTE ATENȚIONARE/ATENȚIONĂRI SPECIALĂ/SPECIALE, DACĂ ESTE/SUNT NECESARĂ/NECESARE 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 2 Data deschiderii: zi / lună A se arunca după 6 săptămâni de la deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ McNeil Healthcare (Ireland) Limited Offices 5-7, Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, D24YK8N, Irlanda 12. NUMĂRUL/NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13725/2021/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Ameliorare a înroșirii și iritațiilor. Ameliorarea temporară a înroșirii ochilor, apărută în urma iritațiilor non-infecțioase ale ochiului, cauzate, de exemplu, de fum, praf, vânt, apă clorurată, lumină sau alergii, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani. Instilați 1-2 picături de 2-3 ori pe zi. Acest medicament trebuie utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 6 ani numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătății. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Visine Novo 0,5 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL < Nu este cazul.> 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU OM < Nu este cazul.> AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13725/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea 3 Visine Novo 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluție Clorhidrat de tetrizolină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon 1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI ȘI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE Visine Novo 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluție clorhidrat de tetrizolină 2. MOD DE ADMINISTRARE Doar pentru utilizare oftalmică. 3. DATĂ DE EXPIRARE EXP: 4. SERIE DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUT ÎN FUNCȚIE DE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE 15 ml picături oftalmice, soluție 6. ALTE INFORMAȚII A se arunca după 6 săptămâni de la deschidere. A se citi prospectul înainte de utilizare. Sigla McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Irlanda [Acționați sigiliul de protecție inelar vizibil în jurul gâtului a flaconului:]