AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13741/2021/01-02-03-04-05 Anexa 3 13742/2021/01-02-03-04-05-06 Informații privind etichetarea Atixarso 60 mg comprimate filmate Atixarso 90 mg comprimate filmate ticagrelor INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atixarso 60 mg comprimate filmate Atixarso 90 mg comprimate filmate ticagrelor 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI SUBSTANŢELOR ACTIVE Atixarso 60 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 60 mg. Atixarso 90 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 90 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Atixarso 60 mg comprimate filmate: 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 168 comprimate filmate 180 comprimate filmate Atixarso 90 mg comprimate filmate: 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 168 comprimate filmate 180 comprimate filmate 1    5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13741/2021/01 - 14 comprimate filmate 13741/2021/02 - 56 comprimate filmate 13741/2021/03 - 60 comprimate filmate 13741/2021/04 - 168 comprimate filmate 13741/2021/05 - 180 comprimate filmate 13742/2021/01 - 14 comprimate filmate 13742/2021/02 - 56 comprimate filmate 13742/2021/03 - 60 comprimate filmate 13742/2021/04 - 100 comprimate filmate 13742/2021/05 - 168 comprimate filmate 13742/2021/06 - 180 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2    14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Atixarso 60 mg Atixarso 90 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13741/2021/01-02-03-04-05 Anexa 3 13742/2021/01-02-03-04-05-06 Informații privind etichetarea Atixarso 60 mg comprimate filmate Atixarso 90 mg comprimate filmate ticagrelor MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atixarso 60 mg comprimate filmate Atixarso 90 mg comprimate filmate Blistere multilingve Atixarso 60 mg comprimate Atixarso 90 mg comprimate ticagrelor 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Soarele ca simbol Luna ca simbol 4