AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14818/2022/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg suspensie orală în plic Ibuprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg suspensie orală în plic Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un plic (10 ml) conține ibuprofen 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține maltitol lichid (E 965), sodiu, benzoat de sodiu (E 211) și alcool benzilic. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie orală în plic 10 plicuri 12 plicuri 15 plicuri 20 plicuri 24 plicuri 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se masa plicul înainte de deschidere. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ NUTRA ESSENTIAL OTC S.L. Calle de la Granja 1.-3°B - Alcobendas (MADRID) 28108 - Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14818/2022/01 – ambalaj cu 10 plicuri 14818/2022/02 – ambalaj cu 12 plicuri 14818/2022/03 – ambalaj cu 15 plicuri 14818/2022/04 – ambalaj cu 20 plicuri 14818/2022/05 – ambalaj cu 24 plicuri 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt, al: • durerii ușoare până la moderate • febrei. [Pentru ambalaj multilingual] 2 Pentru copii cu vârsta de 6 - 11 ani cu o greutate corporală de la 20 kg la 39 kg, adolescenți cu vârsta de la 12 ani cu o greutate corporală de 40 kg și peste și adulți. Doza de ibuprofen este în funcție de greutatea corporală și vârsta copilului. Pentru doza recomandată, contraindicațiile și atenționările speciale: a se citi prospectul înainte de utilizare. Dacă la copii și adolescenți este necesară utilizarea acestui medicament mai mult de 3 zile sau simptomele se agravează, adresați-vă medicului. Dacă la adulți este necesară utilizarea acestui medicament mai mult de 3 zile în cazul febrei sau mai mult de 4 zile în cazul durerii sau dacă simptomele se agravează, adresați-vă medicului. A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 6 ani și/sau cu o greutate corporală sub 20 kg. [Pentru ambalaj monolingual] Utilizați întotdeauna Ibuprofen Nutra Essential OTC conform indicațiilor. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza uzuală pentru durere și febră: Greutatea corporală (Vârsta) 20 - 29 kg (Copii 6-9 ani) 30 - 39 kg (Copii 10-11 ani) 40 kg și peste (Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste) Doză unică Doza zilnică maximă 200 mg (1 plic) 200 mg (1 plic) 200-400 mg (1-2 plicuri) 600 mg ibuprofen (3 plicuri) 800 mg ibuprofen (4 plicuri) 1200 mg ibuprofen (6 plicuri) Pentru contraindicații și atenționări speciale: a se citi prospectul înainte de utilizare. Dacă, la copii și adolescenți, este necesară utilizarea acestui medicament mai mult de 3 zile sau simptomele se agravează, adresați-vă medicului. Dacă, la adulți, este necesară utilizarea acestui medicament mai mult de 3 zile în cazul febrei sau mai mult de 4 zile în cazul durerii sau dacă simptomele se agravează, adresați-vă medicului. A nu se utiliza la copiii cu vârsta sub 6 ani și/sau cu o greutate corporală sub 20 kg. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg suspensie orală [Pentru ambalaj multilingual:] Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14818/2022/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg suspensie orală în plic Ibuprofen MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Plic (PET/Al/PET/PE) DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg suspensie orală în plic Ibuprofen 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se masa plicul înainte de deschidere. A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 6 ani și/sau cu o greutate corporală sub 20 kg. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Un plic (10 ml) conține ibuprofen 200 mg. 6. ALTE INFORMAȚII A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4