AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14819/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic Ibuprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un plic (10 ml) conține ibuprofen 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține maltitol lichid (E 965), sodiu, benzoat de sodiu (E 211) și alcool benzilic. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie orală în plic 10 plicuri 12 plicuri 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se masa plicul înainte de deschidere. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ NUTRA ESSENTIAL OTC S.L. Calle de la Granja 1.-3°B - Alcobendas (MADRID) 28108 - Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14819/2022/01 – ambalaj cu 10 plicuri 14819/2022/02 – ambalaj cu 12 plicuri 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt, al: • durerii ușoare până la moderate • febrei. [Text suplimentar numai pentru ambalajul monolingual] Utilizați întotdeauna Ibuprofen Nutra Essential OTC conform indicațiilor. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Adulți și adolescenți, începând cu vârsta de 12 ani, cu o greutate corporală de 40 kg și peste: Doza inițială este de 400 mg ibuprofen (1 plic) și ulterior, dacă este necesar, 400 mg ibuprofen (1 plic) la interval de 6 - 8 ore, cu o doză zilnică maximă de 1200 mg (3 plicuri). 2 Pentru contraindicații și atenționări speciale: a se citi prospectul înainte de utilizare. Dacă la adolescenți este necesară utilizarea acestui medicament mai mult de 3 zile sau simptomele se agravează, adresați-vă medicului. Dacă la adulți este necesară utilizarea acestui medicament mai mult de 3 zile în cazul febrei sau mai mult de 4 zile în cazul durerii sau dacă simptomele se agravează, adresați-vă medicului. A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 12 ani și/sau cu o greutate corporală sub 40 kg. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală [Pentru ambalaj multilingual:] Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14819/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic Ibuprofen MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Plic (PET/Al/PET/PE) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic Ibuprofen 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se masa plicul înainte de deschidere. A nu se utiliza la copiii cu vârsta sub 12 ani și/sau cu o greutate corporală sub 40 kg. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Un plic (10 ml) conține ibuprofen 400 mg. 6. ALTE INFORMAȚII A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4