1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 13718/2021/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile clorhidrat de benzidamină/clorură de cetilpiridiniu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile clorhidrat de benzidamină/clorură de cetilpiridiniu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pastilă conține clorhidrat de benzidamină 3 mg și clorură de cetilpiridiniu 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: ulei de eucalipt, levomentol, acid citric (E330), sucraloză (E955), izomalt (E 953), albastru strălucitor FCF (E 133). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL pastilă 8 pastile 16 pastile 24 pastile 32 pastile 40 pastile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare bucofaringiană. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13718/2021/01 – ambalaj cu 8 pastile 13718/2021/02 – ambalaj cu 16 pastile 13718/2021/03 – ambalaj cu 24 pastile 13718/2021/04 – ambalaj cu 32 pastile 13718/2021/05 – ambalaj cu 40 pastile 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile este recomandat pentru tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic: - al inflamațiilor gâtului, cavității bucale și gingiilor, - în gingivite și faringite. Adulți și adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată este de 3−4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore. 3 Copii cu vârsta de 6 până la 12 ani Doza recomandată este de 3 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul În cazul în care ambalaj secundar se produce în India, se vor adăuga date suplimentare, datorită cerințelor naționale din India (de exemplu, cod GTIN, simbol 2D, număr de serie al ambalajului, cod de licență, etc.). 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 13718/2021/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile clorhidrat de benzidamină/clorură de cetilpiridiniu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile clorhidrat de benzidamină/clorură de cetilpiridiniu 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla Krka d.d. Novo mesto} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII În cazul în care ambalaj primar se produce în India, se vor adăuga date suplimentare, datorită cerințelor naționale din India (de exemplu, număr de serie al ambalajului, cod de licență, etc.).