AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4430/2012/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ELONTRIL 150 mg comprimate cu eliberare modificată clorhidrat de bupropionă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Elontril 150 mg comprimate cu eliberare modificată clorhidrat de bupropionă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine clorhidrat de bupropionă 150 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate cu eliberare modificată 30 comprimate cu eliberare modificată 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. A se administra o singură dată pe zi. Comprimatele de Elontril trebuie înghiţite întregi, fără a fi tăiate, mestecate sau zdrobite. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 1 A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4430/2012/01 – ambalaj cu 7 comprimate cu eliberare modificată 4430/2012/02 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare modificată 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE elontril 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4430/2012/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ELONTRIL 150 mg comprimate cu eliberare modificată clorhidrat de bupropionă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Elontril 150 mg comprimate cu eliberare modificată clorhidrat de bupropionă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine clorhidrat de bupropionă 150 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate cu eliberare modificată 30 comprimate cu eliberare modificată 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. A se administra o singură dată pe zi. Comprimatele de Elontril trebuie înghiţite întregi, fără a fi tăiate, mestecate sau zdrobite. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 3 A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4430/2012/01 – ambalaj cu 7 comprimate cu eliberare modificată 4430/2012/02 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare modificată 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4430/2012/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ELONTRIL 150 mg comprimate cu eliberare modificată clorhidrat de bupropionă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU CU 90 DE COMPRIMATE (3 cutii a câte 30 comprimate cu eliberare modificată) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Elontril 150 mg comprimate cu eliberare modificată clorhidrat de bupropionă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine clorhidrat de bupropionă 150 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu conţinând 3 cutii, fiecare cutie a câte 30 comprimate cu eliberare modificată 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. A se administra o singură dată pe zi. Comprimatele de Elontril trebuie înghiţite întregi, fără a fi tăiate, mestecate sau zdrobite. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 5 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4430/2012/03 – ambalaj cu 90 (3 x 30) comprimate cu eliberare modificată 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE elontril 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4430/2012/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ELONTRIL 150 mg comprimate cu eliberare modificată clorhidrat de bupropionă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU CU 90 DE COMPRIMATE (3 cutii a câte 30 comprimate cu eliberare modificată) învelit în folie de plastic incoloră 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Elontril 150 mg comprimate cu eliberare modificată clorhidrat de bupropionă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine clorhidrat de bupropionă 150 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu conţinând 3 cutii, fiecare cutie a câte 30 comprimate cu eliberare modificată 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 7 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4430/2012/03 – ambalaj cu 90 (3 x 30) comprimate cu eliberare modificată 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE elontril 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4430/2012/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ELONTRIL 150 mg comprimate cu eliberare modificată clorhidrat de bupropionă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU PACHETUL CU 30 DE COMPRIMATE, CARE FACE PARTE DIN AMBALAJUL MULTIPLU cu 90 de comprimate (3 cutii a câte 30 comprimate cu eliberare modificată) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Elontril 150 mg comprimate cu eliberare modificată clorhidrat de bupropionă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine clorhidrat de bupropionă 150 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate cu eliberare modificată Component al ambalajului multiplu conţinând 3 cutii, fiecare cutie a câte 30 comprimate cu eliberare modificată, a nu se vinde separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. A se administra o singură dată pe zi. Comprimatele de Elontril trebuie înghiţite întregi, fără a fi tăiate, mestecate sau zdrobite. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 9 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4430/2012/03 – ambalaj cu 90 (3 x 30) comprimate cu eliberare modificată 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE elontril 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4430/2012/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ELONTRIL 150 mg comprimate cu eliberare modificată clorhidrat de bupropionă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON PENTRU PACHETUL CU 30 DE COMPRIMATE, CARE FACE PARTE DIN AMBALAJUL MULTIPLU cu 90 de comprimate (3 cutii a câte 30 comprimate cu eliberare modificată) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Elontril 150 mg comprimate cu eliberare modificată clorhidrat de bupropionă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine clorhidrat de bupropionă 150 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate cu eliberare modificată Component al ambalajului multiplu conţinând 3 cutii, fiecare cutie a câte 30 comprimate cu eliberare modificată, a nu se vinde separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. A se administra o singură dată pe zi. Comprimatele de Elontril trebuie înghiţite întregi, fără a fi tăiate, mestecate sau zdrobite. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 11 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4430/2012/03 – ambalaj cu 90 (3 x 30) comprimate cu eliberare modificată 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE elontril 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 12