AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11562/2019/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Augmentin FP 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală (aromă de fructe de pădure) amoxicilină/acid clavulanic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Augmentin FP 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală (aromă de fructe de pădure) amoxicilină/acid clavulanic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Ca urmare a preparării conform recomandărilor, fiecare ml de suspensie orală conţine amoxicilină trihidrat, echivalent cu amoxicilină 80 mg şi clavulanat de potasiu, echivalent cu acid clavulanic 11,4 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine aspartam (E951), alcool benzilic şi maltodextrină (glucoză). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru 35 ml suspensie orală Pulbere pentru 70 ml suspensie orală Pulbere pentru 140 ml suspensie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. A se agita bine flaconul înainte de fiecare utilizare. Verificaţi dacă sigiliul cu folie de etanşare al flaconului este intact înainte de utilizare. A se agita flaconul pentru afânarea pulberii. A se adăuga 31 ml de apă (sau se adaugă apă în 2 etape, până la linia de pe flacon sau de pe eticheta flaconului) (35 ml). A se adăuga 62 ml de apă (sau se adaugă apă în 2 etape, până la linia de pe flacon sau de pe eticheta flaconului) (70 ml). A se adăuga 124 ml de apă (sau se adaugă apă în 2 etape, până la linia de pe flacon sau de pe eticheta flaconului) (140 ml). A se reataşa capacul flaconului, a se răsturna flaconul şi a se agita puternic. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine penicilină. 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Flaconul cu pulbere uscată: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 25C. Flaconul cu suspensie reconstituită: A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se utiliza în decurs de 7 zile de la reconstituire. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11562/2019/01– ambalaj cu 1 flacon cu o capacitate de 107 ml, conţinând pulbere pentru 35 ml suspensie orală şi o seringă pentru administrare orală 11562/2019/02– ambalaj cu 1 flacon cu o capacitate de 107 ml, conţinând pulbere pentru 35 ml suspensie orală şi o linguriță 11562/2019/03– ambalaj cu 1 flacon cu o capacitate de 147 ml, conţinând pulbere pentru 70 ml suspensie orală şi o seringă pentru administrare orală 11562/2019/04– ambalaj cu 1 flacon cu o capacitate de 147 ml, conţinând pulbere pentru 70 ml suspensie orală şi o linguriță 11562/2019/05– ambalaj cu 1 flacon cu o capacitate de 190 ml, conţinând pulbere pentru 140 ml suspensie orală şi o seringă pentru administrare orală 2 11562/2019/06– ambalaj cu 1 flacon cu o capacitate de 190 ml, conţinând pulbere pentru 140 ml suspensie orală şi o linguriță 11562/2019/07– ambalaj cu 1 flacon cu o capacitate de 200 ml, conţinând pulbere pentru 140 ml suspensie orală şi o seringă pentru administrare orală 11562/2019/08– ambalaj cu 1 flacon cu o capacitate de 200 ml, conţinând pulbere pentru 140 ml suspensie orală şi o linguriță 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Augmentin FP 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11562/2019/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Augmentin FP 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală (aromă de fructe de pădure) amoxicilină/acid clavulanic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Augmentin FP 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală (aromă de fructe de pădure) amoxicilină/acid clavulanic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Ca urmare a preparării conform recomandărilor, fiecare ml de suspensie orală conţine amoxicilină trihidrat, echivalent cu amoxicilină 80 mg şi clavulanat de potasiu, echivalent cu acid clavulanic 11,4 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine aspartam (E951), alcool benzilic şi maltodextrină (glucoză). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru 35 ml suspensie orală Pulbere pentru 70 ml suspensie orală Pulbere pentru 140 ml suspensie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. A se agita bine flaconul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine penicilină. 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Flaconul cu pulbere uscată: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 25C. Flaconul cu suspensie reconstituită: A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se utiliza în decurs de 7 zile de la reconstituire. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11562/2019/01– ambalaj cu 1 flacon cu o capacitate de 107 ml, conţinând pulbere pentru 35 ml suspensie orală şi o seringă pentru administrare orală 11562/2019/02– ambalaj cu 1 flacon cu o capacitate de 107 ml, conţinând pulbere pentru 35 ml suspensie orală şi o linguriță 11562/2019/03– ambalaj cu 1 flacon cu o capacitate de 147 ml, conţinând pulbere pentru 70 ml suspensie orală şi o seringă pentru administrare orală 11562/2019/04– ambalaj cu 1 flacon cu o capacitate de 147 ml, conţinând pulbere pentru 70 ml suspensie orală şi o linguriță 11562/2019/05– ambalaj cu 1 flacon cu o capacitate de 190 ml, conţinând pulbere pentru 140 ml suspensie orală şi o seringă pentru administrare orală 11562/2019/06– ambalaj cu 1 flacon cu o capacitate de 190 ml, conţinând pulbere pentru 140 ml suspensie orală şi o linguriță 11562/2019/07– ambalaj cu 1 flacon cu o capacitate de 200 ml, conţinând pulbere pentru 140 ml suspensie orală şi o seringă pentru administrare orală 11562/2019/08– ambalaj cu 1 flacon cu o capacitate de 200 ml, conţinând pulbere pentru 140 ml suspensie orală şi o linguriță 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 6