AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13975/2021/01-02-03-04 Anexa 3 13976/2021/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Medirazin 0,25 micrograme capsule moi Medirazin 0,5 micrograme capsule moi alfacalcidol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Medirazin 0,25 micrograme capsule moi Medirazin 0,5 micrograme capsule moi alfacalcidol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține alfacalcidol 0,25 micrograme. Fiecare capsulă conține alfacalcidol 0,5 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Medirazin conţine și ulei de arahide, lecitină (lecitină din soia), alcool etilic și sorbitol. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule moi 30 capsule 50 capsule 90 capsule 100 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13975/2021/01 – ambalaj cu 30 capsule 13975/2021/02 – ambalaj cu 50 capsule 13975/2021/03 – ambalaj cu 90 capsule 13975/2021/04 – ambalaj cu 100 capsule 13976/2021/01 – ambalaj cu 30 capsule 13976/2021/02 – ambalaj cu 50 capsule 13976/2021/03 – ambalaj cu 90 capsule 13976/2021/04 – ambalaj cu 100 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Medirazin 0,25 micrograme Medirazin 0,5 micrograme 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13975/2021/01-02-03-04 Anexa 3 13976/2021/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Medirazin 0,25 micrograme capsule moi Medirazin 0,5 micrograme capsule moi alfacalcidol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon din PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Medirazin 0,25 micrograme capsule moi Medirazin 0,5 micrograme capsule moi alfacalcidol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține alfacalcidol 0,25 micrograme. Fiecare capsulă conține alfacalcidol 0,5 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Medirazin conţine și ulei de arahide, lecitină (lecitină din soia), alcool etilic și sorbitol. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule moi 30 capsule 50 capsule 90 capsule 100 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 4 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13975/2021/01 – ambalaj cu 30 capsule 13975/2021/02 – ambalaj cu 50 capsule 13975/2021/03 – ambalaj cu 90 capsule 13975/2021/04 – ambalaj cu 100 capsule 13976/2021/01 – ambalaj cu 30 capsule 13976/2021/02 – ambalaj cu 50 capsule 13976/2021/03 – ambalaj cu 90 capsule 13976/2021/04 – ambalaj cu 100 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6