AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16138/2025/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Midazolam Desitin 2,5 mg soluţie bucofaringiană midazolam INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (2,5 mg/0,5 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Midazolam Desitin 2,5 mg soluţie bucofaringiană midazolam Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi sub 1 an. 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală (0,5 ml) conţine midazolam 2,5 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie bucofaringiană 2 seringi preumplute pentru administrare orală 4 seringi preumplute pentru administrare orală 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru administrare bucofaringiană. Fiecare seringă este numai pentru o singură administrare. Înainte de utilizare, scoateţi capacul seringii pentru administrare orală, pentru a se evita riscul de înecare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pictogramă (triunghi conform Ordinului MS nr. 759/2003) (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra seringa pentru administrare orală în tubul protector din plastic. A nu se păstra la temperaturi peste 30º C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16138/2025/01 – ambalaj cu 2 seringi preumplute pentru administrare orală 16138/2025/02 – ambalaj cu 4 seringi preumplute pentru administrare orală 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Midazolam Desitin 2,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16138/2025/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Midazolam Desitin 2,5 mg soluţie bucofaringiană midazolam MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Eticheta tubului din plastic 2,5mg/0,5 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Midazolam Desitin 2,5 mg soluţie bucofaringiană midazolam Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi sub 1 an. 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Desitin 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Lot 5. ALTE INFORMAȚII Numai pentru administrare bucofaringiană. Înainte de utilizare, scoateţi capacul seringii pentru administrare orală. A se păstra seringa pentru administrare orală în tubul protector din plastic. ↘ Deschideţi aici Cum se administrează acest medicament Midazolam Desitin nu trebuie injectat. Nu ataşaţi un ac la seringă. Doza reprezintă conţinutul complet al unei seringi. Nu administraţi mai mult de o doză. 4 Pasul 1 Pasul 2 Pasul 3 Pasul 4 Ţineţi tubul din plastic, rupeţi sigiliul la unul din capete şi trageţi de capac. Scoateţi seringa din tub. Scoateţi capacul transparent de pe vârful seringii şi eliminaţi-l în condiţii de siguranţă. Utilizând degetul arătător şi degetul mare, prindeţi şi trageţi uşor de obrazul copilului. Introduceţi vârful seringii în partea din spate a spaţiului dintre faţa internă a obrazului şi gingia inferioară. Apăsaţi lent pistonul seringii până când pistonul se opreşte. Toată cantitatea de soluţie trebuie introdusă lent în spaţiul dintre gingie şi obraz (în cavitatea bucală). Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru (pentru volume mai mari şi/sau pacienţi mai mici), administraţi lent aproximativ jumătate din doză într-o parte a gurii copilului, apoi în cealaltă parte. 5 Când trebuie chemat serviciul de ambulanţă • Urmaţi ÎNTOTDEAUNA recomandările privind tratamentul, oferite de către medicul pacientului, sau aşa cum sunt explicate de către un profesionist din domeniul sănătăţii. În cazul în care aveţi dubii, solicitaţi imediat ajutor medical dacă: • Convulsiile nu se opresc în decurs de 10 minute • Nu reuşiţi să goliţi seringa sau vărsaţi din conţinutul acesteia • Respiraţia copilului se încetineşte sau se opreşte, de exemplu acesta prezintă dificultăţi la respiraţie sau i se învinețesc buzele Observaţi semne ale unui infarct miocardic, care pot include durere în piept sau durere care se propagă spre gât şi umeri şi în jos, spre braţul stâng Copilul prezintă vărsături (stare de rău) şi convulsii care nu se opresc în interval de 10 minute Administraţi prea mult Midazolam Desitin şi există semne de supradozaj, care includ: o o o o o o Somnolenţă, oboseală, extenuare Confuzie sau senzaţie de dezorientare Absenţa reflexului genunchiului sau a unei reacţii la ciupire Dificultăţi la respiraţie (respiraţie lentă sau superficială) Tensiune arterială mică (ameţeală şi senzaţie de leşin) Comă • • Păstraţi seringa pentru a o arăta personalului ambulanţei sau medicului. Nu administraţi o cantitate de medicament mai mare decât cea prescrisă de un medic pentru pacientul respectiv. 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16138/2025/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Midazolam Desitin 2,5 mg soluţie bucofaringiană midazolam MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringă din plastic pentru administrare orală 2,5 mg/0,5 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Midazolam Desitin 2,5 mg soluţie bucofaringiană midazolam Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi sub 1 an. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare bucofaringiană. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 mg/0,5 ml 6. ALTE INFORMAȚII Numai pentru o singură administrare. Înainte de utilizare, scoateţi capacul seringii pentru administrare orală. 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16139/2025/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Midazolam Desitin 5 mg soluţie bucofaringiană midazolam INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (5 mg/1 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Midazolam Desitin 5 mg soluţie bucofaringiană midazolam Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi sub 5 ani. 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală (1 ml) conţine midazolam 5 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie bucofaringiană 2 seringi preumplute pentru administrare orală 4 seringi preumplute pentru administrare orală 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru administrare bucofaringiană. Fiecare seringă este numai pentru o singură administrare. Înainte de utilizare, scoateţi capacul seringii pentru administrare orală, pentru a se evita riscul de înecare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8 Pictogramă (triunghi conform Ordinului MS nr. 759/2003) (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra seringa pentru administrare orală în tubul protector din plastic. A nu se păstra la temperaturi peste 30º C. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16139/2025/01 – ambalaj cu 2 seringi preumplute pentru administrare orală 16139/2025/02 – ambalaj cu 4 seringi preumplute pentru administrare orală 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Midazolam Desitin 5 mg 9 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16139/2025/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Midazolam Desitin 5 mg soluţie bucofaringiană midazolam MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Eticheta tubului din plastic 5 mg/1 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Midazolam Desitin 5 mg soluţie bucofaringiană midazolam Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi sub 5 ani. 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Desitin 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII Numai pentru administrare bucofaringiană. Înainte de utilizare, scoateţi capacul seringii pentru administrare orală. A se păstra seringa pentru administrare orală în tubul protector din plastic. ↘ Deschideţi aici Cum se administrează acest medicament Midazolam Desitin nu trebuie injectat. Nu ataşaţi un ac la seringă. Doza reprezintă conţinutul complet al unei seringi. Nu administraţi mai mult de o doză. 11 Pasul 1 Pasul 2 Pasul 3 Pasul 4 Ţineţi tubul din plastic, rupeţi sigiliul la unul din capete şi trageţi de capac. Scoateţi seringa din tub. Scoateţi capacul transparent de pe vârful seringii şi eliminaţi-l în condiţii de siguranţă. Utilizând degetul arătător şi policele, prindeţi şi trageţi uşor de obrazul copilului. Introduceţi vârful seringii în partea din spate a spaţiului dintre faţa internă a obrazului şi gingia inferioară. Apăsaţi lent pistonul seringii până când pistonul se opreşte. Toată cantitatea de soluţie trebuie introdusă lent în spaţiul dintre gingie şi obraz (în cavitatea bucală). Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru (pentru volume mai mari şi/sau pacienţi mai mici), administraţi lent aproximativ jumătate din doză într-o parte a gurii copilului, apoi în cealaltă parte. 12 Când trebuie chemat serviciul de ambulanţă Urmaţi ÎNTOTDEAUNA recomandările privind tratamentul, oferite de către medicul pacientului, sau aşa cum sunt explicate de către un profesionist din domeniul sănătăţii. În cazul în care aveţi dubii, solicitaţi imediat ajutor medical dacă: • • • Convulsiile nu se opresc în decurs de 10 minute Nu reuşiţi să goliţi seringa sau vărsaţi din conţinutul acesteia Respiraţia copilului se încetineşte sau se opreşte, de exemplu acesta prezintă dificultăţi la respiraţie sau i se învinețesc buzele Observaţi semne ale unui infarct miocardic, care pot include durere în piept sau durere care se propagă spre gât şi umeri şi în jos, spre braţul stâng Copilul prezintă vărsături (stare de rău) şi convulsii care nu se opresc în interval de 10 minute Administraţi prea mult Midazolam Desitin şi există semne de supradozaj, care includ: o o o o o o Somnolenţă, oboseală, extenuare Confuzie sau senzaţie de dezorientare Absenţa reflexului genunchiului sau a unei reacţii la ciupire Dificultăţi la respiraţie (respiraţie lentă sau superficială) Tensiune arterială mică (ameţeală şi senzaţie de leşin) Comă • • • Păstraţi seringa pentru a o arăta personalului ambulanţei sau medicului. Nu administraţi o cantitate de medicament mai mare decât cea prescrisă de un medic pentru pacientul respectiv. 13 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16139/2025/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Midazolam Desitin 5 mg soluţie bucofaringiană midazolam MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringă din plastic pentru administrare orală 5 mg/1 ml DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Midazolam Desitin 5 mg soluţie bucofaringiană midazolam Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi sub 5 ani. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare bucofaringiană. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg/1 ml 6. ALTE INFORMAȚII Numai pentru o singură administrare. Înainte de utilizare, scoateţi capacul seringii pentru administrare orală. 14 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16140/2025/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Midazolam Desitin 7,5 mg soluţie bucofaringiană midazolam INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (7,5 mg/1,5 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Midazolam Desitin 7,5 mg soluţie bucofaringiană midazolam Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani şi sub 10 ani. 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală (1,5 ml) conţine midazolam 7,5 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie bucofaringiană 2 seringi preumplute pentru administrare orală 4 seringi preumplute pentru administrare orală 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru administrare bucofaringiană. Fiecare seringă este numai pentru o singură administrare. Înainte de utilizare, scoateţi capacul seringii pentru administrare orală pentru a se evita riscul de înecare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 15 Pictogramă (triunghi conform Ordinului MS nr. 759/2003) (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra seringa pentru administrare orală în tubul protector din plastic. A nu se păstra la temperaturi peste 30º C. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16140/2025/01 – ambalaj cu 2 seringi preumplute pentru administrare orală 16140/2025/02 – ambalaj cu 4 seringi preumplute pentru administrare orală 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Midazolam Desitin 7,5 mg 16 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 17 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16140/2025/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Midazolam Desitin 7,5 mg soluţie bucofaringiană midazolam MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Eticheta tubului din plastic 7,5 mg/1,5 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Midazolam Desitin 7,5 mg soluţie bucofaringiană midazolam Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani şi sub 10 ani. 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Desitin 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII Numai pentru administrare bucofaringiană. Înainte de utilizare, scoateţi capacul seringii pentru administrare orală. A se păstra seringa pentru administrare orală în tubul protector din plastic. ↘ Deschideţi aici Cum se administrează acest medicament Midazolam Desitin nu trebuie injectat. Nu ataşaţi un ac la seringă. Doza reprezintă conţinutul complet al unei seringi. Nu administraţi mai mult de o doză. 18 Pasul 1 Pasul 2 Pasul 3 Pasul 4 Ţineţi tubul din plastic, rupeţi sigiliul la unul din capete şi trageţi de capac. Scoateţi seringa din tub. Scoateţi capacul transparent de pe vârful seringii şi eliminaţi-l în condiţii de siguranţă. Utilizând degetul arătător şi policele, prindeţi şi trageţi uşor de obrazul copilului. Introduceţi vârful seringii în partea din spate a spaţiului dintre faţa internă a obrazului şi gingia inferioară. Apăsaţi lent pistonul seringii până când pistonul se opreşte. Toată cantitatea de soluţie trebuie introdusă lent în spaţiul dintre gingie şi obraz (în cavitatea bucală). Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru (pentru volume mai mari şi/sau pacienţi mai mici), administraţi lent aproximativ jumătate din doză într-o parte a gurii copilului, apoi în cealaltă parte. 19 Când trebuie chemat serviciul de ambulanţă • Urmaţi ÎNTOTDEAUNA recomandările privind tratamentul, oferite de către medicul pacientului, sau aşa cum sunt explicate de către un profesionist din domeniul sănătăţii. În cazul în care aveţi dubii, solicitaţi imediat ajutor medical dacă: • Convulsiile nu se opresc în decurs de 10 minute • Nu reuşiţi să goliţi seringa sau vărsaţi din conţinutul acesteia • Respiraţia copilului se încetineşte sau se opreşte, de exemplu acesta prezintă dificultăţi la respiraţie sau i se învinețesc buzele Observaţi semne ale unui infarct miocardic, care pot include durere în piept sau durere care se propagă spre gât şi umeri şi în jos, spre braţul stâng Copilul prezintă vărsături (stare de rău) şi convulsii care nu se opresc în interval de 10 minute Administraţi prea mult Midazolam Desitin şi există semne de supradozaj, care includ: o o o o o o Somnolenţă, oboseală, extenuare Confuzie sau senzaţie de dezorientare Absenţa reflexului genunchiului sau a unei reacţii la ciupire Dificultăţi la respiraţie (respiraţie lentă sau superficială) Tensiune arterială mică (ameţeală şi senzaţie de leşin) Comă • • Păstraţi seringa pentru a o arăta personalului ambulanţei sau medicului. Nu administraţi o cantitate de medicament mai mare decât cea prescrisă de un medic pentru pacientul respectiv. 20 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16140/2025/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Midazolam Desitin 7,5 mg soluţie bucofaringiană midazolam MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringă din plastic pentru administrare orală 7,5 mg/1,5 ml DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Midazolam Desitin 7,5 mg soluţie bucofaringiană midazolam Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani şi sub 10 ani. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare bucofaringiană. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 7,5 mg/1,5 ml 6. ALTE INFORMAȚII Numai pentru o singură administrare. Înainte de utilizare scoateţi capacul seringii pentru administrare orală. 21 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16141/2025/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Midazolam Desitin 10 mg soluţie bucofaringiană midazolam INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (10 mg/2 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Midazolam Desitin 10 mg soluţie bucofaringiană midazolam Pentru copii cu vârsta peste 10 ani şi adulți. 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală (2 ml) conţine midazolam 10 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie bucofaringiană 2 seringi preumplute pentru administrare orală 4 seringi preumplute pentru administrare orală 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru administrare bucofaringiană. Fiecare seringă este numai pentru o singură administrare. Înainte de utilizare, scoateţi capacul seringii pentru administrare orală pentru a se evita riscul de înecare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 22 Pictogramă (triunghi conform Ordinului MS nr. 759/2003) (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra seringa pentru administrare orală în tubul protector din plastic. A nu se păstra la temperaturi peste 30º C. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16141/2025/01 – ambalaj cu 2 seringi preumplute pentru administrare orală 16141/2025/02 – ambalaj cu 4 seringi preumplute pentru administrare orală 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Midazolam Desitin 10 mg 23 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 24 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16141/2025/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Midazolam Desitin 10 mg soluţie bucofaringiană midazolam MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Eticheta tubului din plastic 10 mg/2 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Midazolam Desitin 10 mg soluţie bucofaringiană midazolam Pentru copii cu vârsta peste 10 ani şi adulți. 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Desitin 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII Numai pentru administrare bucofaringiană. Înainte de utilizare, scoateţi capacul seringii pentru administrare orală. A se păstra seringa pentru administrare orală în tubul protector din plastic. ↘ Deschideţi aici Cum se administrează acest medicament Midazolam Desitin nu trebuie injectat. Nu ataşaţi un ac la seringă. Doza reprezintă conţinutul complet al unei seringi. Nu administraţi mai mult de o doză. 25 Pasul 1 Pasul 2 Pasul 3 Pasul 4 Ţineţi tubul din plastic, rupeţi sigiliul la unul din capete şi trageţi de capac. Scoateţi seringa din tub. Scoateţi capacul transparent de pe vârful seringii şi eliminaţi-l în condiţii de siguranţă. Utilizând degetul arătător şi policele, prindeţi şi trageţi uşor de obrazul pacientului. Introduceţi vârful seringii în partea din spate a spaţiului dintre faţa internă a obrazului şi gingia inferioară. Apăsaţi lent pistonul seringii până când pistonul se opreşte. Toată cantitatea de soluţie trebuie introdusă lent în spaţiul dintre gingie şi obraz (în cavitatea bucală). Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru (pentru volume mai mari şi/sau pacienţi mai mici), administraţi lent aproximativ jumătate din doză într-o parte a gurii pacientului, apoi în cealaltă parte. 26 Când trebuie chemat serviciul de ambulanţă Urmaţi ÎNTOTDEAUNA recomandările privind tratamentul, oferite de către medicul pacientului, sau aşa cum sunt explicate de către un profesionist din domeniul sănătăţii. În cazul în care aveţi dubii, solicitaţi imediat ajutor medical dacă: • • • Convulsiile nu se opresc în decurs de 10 minute Nu reuşiţi să goliţi seringa sau vărsaţi din conţinutul acesteia Respiraţia pacientului se încetineşte sau se opreşte, de exemplu acesta prezintă dificultăţi la respiraţie sau i se învinețesc buzele Observaţi semne ale unui infarct miocardic, care pot include durere în piept sau durere care se propagă spre gât şi umeri şi în jos, spre braţul stâng Pacientul prezintă vărsături (stare de rău) şi convulsii care nu se opresc în interval de 10 minute Administraţi prea mult Midazolam Desitin şi există semne de supradozaj, care includ: o o o o o o Somnolenţă, oboseală, extenuare Confuzie sau senzaţie de dezorientare Absenţa reflexului genunchiului sau a unei reacţii la ciupire Dificultăţi la respiraţie (respiraţie lentă sau superficială) Tensiune arterială mică (ameţeală şi senzaţie de leşin) Comă • • • Păstraţi seringa pentru a o arăta personalului ambulanţei sau medicului. Nu administraţi o cantitate de medicament mai mare decât cea prescrisă de un medic pentru pacientul respectiv. 27 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16141/2025/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Midazolam Desitin 10 mg soluţie bucofaringiană midazolam MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringă din plastic pentru administrare orală 10 mg/2 ml DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Midazolam Desitin 10 mg soluţie bucofaringiană midazolam Pentru copii cu vârsta peste 10 ani şi adulți. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare bucofaringiană. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 mg/2 ml 6. ALTE INFORMAȚII Numai pentru o singură administrare. Înainte de utilizare, scoateţi capacul seringii pentru administrare orală. 28