AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13967/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ELEBER 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă cabazitaxel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ELEBER 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă cabazitaxel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg. Fiecare flacon cu 1,5 ml concentrat conţine cabazitaxel 60 mg. Flaconul cu concentrat (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) şi flaconul cu solvent (5,67 ml) conţin un exces, pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării. Acest exces permite ca, după diluarea iniţială cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent, concentraţia de cabazitaxel să fie de 10 mg/ml. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Flaconul cu concentrat: polisorbat 80 şi acid citric; Flaconul cu solvent: etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon cu 1,5 ml concentrat şi 1 flacon cu 4,5 ml solvent 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Flacon destinat unei singure utilizări. ATENŢIE: Necesită diluare în doi paşi. A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare pe cale intravenoasă (perfuzie) DUPĂ diluarea finală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 CITOTOXIC 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a soluţiei diluate. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy, Praga 10 102 37 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13967/2021/01 – ambalaj cu un flacon de concentrat şi un flacon cu solvent 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13967/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ELEBER 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă cabazitaxel MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON pentru CONCENTRAT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE ELEBER 60 mg concentrat steril cabazitaxel 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se dilua cu TOT solventul furnizat. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,5 ml 10 mg/ml după prima diluare 6. ALTE INFORMAŢII Soluţie perfuzabilă i.v. după diluare finală (vezi prospectul). Conţine un exces. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13967/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ELEBER 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă cabazitaxel MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON pentru SOLVENT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE SOLVENT pentru ELEBER 60 mg concentrat 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se utiliza TOT conţinutul pentru diluare (vezi prospectul). 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 4,5 ml (etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile) 6. ALTE INFORMAŢII Acest flacon conţine un exces. 5