AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13886/2021/01 Anexa 3 13887/2021/01 13888/2021/01 Informații privind etichetarea Mytolac 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Mytolac 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Mytolac 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJ SIMPLU) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mytolac 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Mytolac 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Mytolac 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține lanreotidă 60 mg (sub formă de acetat). Fiecare seringă preumplută conține lanreotidă 90 mg (sub formă de acetat). Fiecare seringă preumplută conține lanreotidă 120 mg (sub formă de acetat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR apă pentru preparate injectabile, acid acetic glacial 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută de 0,5 ml și un ac cu dispozitiv de siguranță, în același ambalaj. 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare unică A se utiliza conform recomandărilor medicului. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată profundă 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ A nu se utiliza dacă medicamentul a expirat sau dacă punga este deteriorată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după prima deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Dispozitivul de injectare utilizat trebuie eliminat într-un recipient pentru obiecte ascuțite special destinat. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amdipharm Limited 3 Burlington Road Dublin 4, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13886/2021/01- Cutie cu o seringă de 0,5 ml cu un ac cu dispozitiv de siguranță (1,2 mm x 20 mm). 13887/2021/01- Cutie cu o seringă de 0,5 ml cu un ac cu dispozitiv de siguranță (1,2 mm x 20 mm). 13888/2021/01- Cutie cu o seringă de 0,5 ml cu un ac cu dispozitiv de siguranță (1,2 mm x 20 mm). 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Mytolac 60 mg Mytolac 90 mg Mytolac 120 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13886/2021/01 13887/2021/01 13888/2021/01 Informații privind etichetarea Anexa 3 Mytolac 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Mytolac 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Mytolac 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută lanreotidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PUNGA SERINGII 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mytolac 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Mytolac 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Mytolac 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută lanreotidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține lanreotidă 60 mg (sub formă de acetat). Fiecare seringă preumplută conține lanreotidă 90 mg (sub formă de acetat). Fiecare seringă preumplută conține lanreotidă 120 mg (sub formă de acetat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR apă pentru preparate injectabile, acid acetic glacial 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută de 0,5 ml și un ac cu dispozitiv de siguranță, în același ambalaj. 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare unică A se utiliza conform recomandărilor medicului. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată profundă 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 4 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ A nu se utiliza dacă medicamentul a expirat sau dacă punga este deteriorată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după prima deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Dispozitivul de injectare utilizat trebuie eliminat într-un recipient pentru obiecte ascuțite special destinat. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE I ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amdipharm Limited 3 Burlington Road Dublin 4, Irlanda 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13886/2021/01 13887/2021/01 13888/2021/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 5 Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13886/2021/01-02 Anexa 3 13887/2021/01-02 13888/2021/01-02 Informații privind etichetarea Mytolac 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Mytolac 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Mytolac 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA SERINGII DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Mytolac 60 mg Mytolac 90 mg Mytolac 120 mg lanreotidă S.C. profund 2. MODUL DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare unică 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 60 mg 90 mg 120 mg 6. ALTE INFORMAŢII 7 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13886/2021/01-02 Anexa 3 13887/2021/01-02 13888/2021/01-02 Informații privind etichetarea Mytolac 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Mytolac 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Mytolac 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJ MULTIPLU-AMBALAJ CU 3 CUTII) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mytolac 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Mytolac 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Mytolac 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține lanreotidă 60 mg (sub formă de acetat). Fiecare seringă preumplută conține lanreotidă 90 mg (sub formă de acetat). Fiecare seringă preumplută conține lanreotidă 120 mg (sub formă de acetat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR apă pentru preparate injectabile, acid acetic glacial 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută [Cutie exterioară] Ambalaj multiplu cu 3 cutii, fiecare conținând o seringă de 0,5 ml și un ac cu dispozitiv de siguranță, în același ambalaj [Cutie interioară] O seringă preumplută de 0,5 ml și un ac cu dispozitiv de siguranță, în același ambalaj. Componentă a unui ambalaj multiplu, a nu se vinde separat. 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare unică A se utiliza conform recomandărilor medicului. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată profundă 8 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ A nu se utiliza dacă medicamentul a expirat sau dacă punga este deteriorată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după prima deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Dispozitivul de injectare utilizat trebuie eliminat într-un recipient pentru obiecte ascuțite special destinat. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amdipharm Limited 3 Burlington Road Dublin 4, Irlanda 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13886/2021/01- Cutie cu o seringă de 0,5 ml cu un ac cu dispozitiv de siguranță (1,2 mm x 20 mm). 13886/2021/02-Ambalaj multiplu conţinând 3 cutii conținând o seringă de 0,5 ml cu un ac cu dispozitiv de siguranță (1,2 mm x 20 mm). 13887/2021/01- Cutie cu o seringă de 0,5 ml cu un ac cu dispozitiv de siguranță (1,2 mm x 20 mm). 13887/2021/02-Ambalaj multiplu conţinând 3 cutii conținând o seringă de 0,5 ml cu un ac cu dispozitiv de siguranță (1,2 mm x 20 mm). 13888/2021/01- Cutie cu o seringă de 0,5 ml cu un ac cu dispozitiv de siguranță (1,2 mm x 20 mm). 9 13888/2021/02-Ambalaj multiplu conţinând 3 cutii conținând o seringă de 0,5 ml cu un ac cu dispozitiv de siguranță (1,2 mm x 20 mm). 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Mytolac 60 mg Mytolac 90 mg Mytolac 120 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 10