1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13815/2021/01-02 Anexa 3 13816/2021/01-02 13817/2021/01-02 Informatii privind etichetarea Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg capsule Sunitinib G.L. Pharma 25 mg capsule Sunitinib G.L. Pharma 50 mg capsule sunitinib INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg capsule Sunitinib G.L. Pharma 25 mg capsule Sunitinib G.L. Pharma 50 mg capsule sunitinib 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține sunitinib 12,5 mg. Fiecare capsulă conține sunitinib 25 mg. Fiecare capsulă conține sunitinib 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule Blister: 28 capsule 30 capsule 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 2 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502, Lannach Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13815/2021/01 – ambalaj cu 28 capsule 13815/2021/02 – ambalaj cu 30 capsule 13816/2021/01 – ambalaj cu 28 capsule 13816/2021/02 – ambalaj cu 30 capsule 13817/2021/01 – ambalaj cu 28 capsule 13817/2021/02 – ambalaj cu 30 capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 3 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg Sunitinib G.L. Pharma 25 mg Sunitinib G.L. Pharma 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13815/2021/01-02 Anexa 3 13816/2021/01-02 13817/2021/01-02 Informatii privind etichetarea Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg capsule Sunitinib G.L. Pharma 25 mg capsule Sunitinib G.L. Pharma 50 mg capsule sunitinib MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg capsule Sunitinib G.L. Pharma 25 mg capsule Sunitinib G.L. Pharma 50 mg capsule sunitinib 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ G.L. Pharma 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII