AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 10316/2017/01-08 Anexa 3 10317/2017/01-08 Informaţii privind etichetarea Olanzapină Teva 15 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Teva 20 mg comprimate orodispersabile olanzapină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (blistere cu folie care se desface + blistrere perforabile) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Teva 15 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Teva 20 mg comprimate orodispersabile olanzapină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 15 mg. Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine aspartam. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 comprimate orodispersabile 35 comprimate orodispersabile 56 comprimate orodispersabile 70 comprimate orodispersabile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Pentru folia care se desface 1. Menţineţi mâinile uscate. Nu împingeţi comprimatul prin folie. 2. Separaţi secţiunea cu un comprimat de restul blisterului 3. Dezlipiţi folia de aluminiu cu atenţie 4. Scoateţi comprimatul din blister 1 5. Puneţi comprimatul în gură 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Olanzapină Teva 15 mg comprimate orodispersabile blistere cu folie care se desface 10316/2017/01- cutie cu 28 de comprimate orodispersabile 10316/2017/02- cutie cu 35 comprimate orodispersabile 10316/2017/03- cutie cu 56 comprimate orodispersabile 10316/2017/04- cutie cu 70 comprimate orodispersabile blistere perforabile 10316/2017/05- cutie cu 28 de comprimate orodispersabile 10316/2017/06- cutie cu 35 de comprimate orodispersabile 10316/2017/07- cutie cu 56 de comprimate orodispersabile 10316/2017/08- cutie cu 70 de comprimate orodispersabile Olanzapină Teva 20 mg comprimate orodispersabile blistere cu folie care se desface 10317/2017/01- cutie cu 28 de comprimate orodispersabile 10317/2017/02- cutie cu 35 comprimate orodispersabile 10317/2017/03- cutie cu 56 comprimate orodispersabile 2 10317/2017/04- cutie cu 70 comprimate orodispersabile blistere perforabile 10317/2017/05- cutie cu 28 de comprimate orodispersabile 10317/2017/06- cutie cu 35 de comprimate orodispersabile 10317/2017/07- cutie cu 56 de comprimate orodispersabile 10317/2017/08- cutie cu 70 de comprimate orodispersabile 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Olanzapină Teva 15 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Teva 20 mg comprimate orodispersabile 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 10316/2017/01-08 Anexa 3 10317/2017/01-08 Informaţii privind etichetarea Olanzapină Teva 15 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Teva 20 mg comprimate orodispersabile olanzapină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din OPA-Al-PVC/Al cu folie perforabilă Blister din hârtie- ETP- Al/Al cu folie care se desface 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Teva 15 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Teva 20 mg comprimate orodispersabile olanzapină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 5. ALTE INFORMAŢII 4