1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13831/2021/01 Anexa 3 13832/2021/01 Informaţii privind etichetarea Urapidil Kalceks 25 mg soluție injectabilă/perfuzabilă Urapidil Kalceks 50 mg soluție injectabilă/perfuzabilă urapidil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Urapidil Kalceks 25 mg soluție injectabilă/perfuzabilă Urapidil Kalceks 50 mg soluție injectabilă/perfuzabilă urapidil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluție conține urapidil 5 mg. Fiecare fiolă cu 5 ml de soluție conține urapidil 25 mg. Fiecare fiolă cu 10 ml de soluție conține urapidil 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: acid clorhidric concentrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, propilenglicol (E1520), hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă/pefuzabilă 5 fiole x 5 ml 5 fiole x 10 ml 25 mg/5 ml 50 mg/10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru unică utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 2 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Pentru termenul de valabilitate și condițiile de păstrare a medicamentului diluat, consultați prospectul. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS KALCEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13831/2021/01 - ambalaj cu 5 fiole x 5 ml 13832/2021/01 - ambalaj cu 5 fiole x 10 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13831/2021/01 Anexa 3 13832/2021/01 Informaţii privind etichetarea Urapidil Kalceks 25 mg soluție injectabilă/perfuzabilă Urapidil Kalceks 50 mg soluție injectabilă/perfuzabilă urapidil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiole 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Urapidil Kalceks 25 mg soluție injectabilă/perfuzabilă Urapidil Kalceks 50 mg soluție injectabilă/perfuzabilă urapidil i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 mg/5 ml 50 mg/10 ml 6. ALTE INFORMAŢII