AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13795/2021/01                                          

         Anexa 3 
  Informaţii privind etichetarea 

Cefazolină AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă  
cefazolină sodică 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Cefazolină AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă  
cefazolină  

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conține cefazolină sodică 1,048 g echivalent cu cefazolină 1 g. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține sodiu, vezi prospectul pentru informații suplimentare.  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL  

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 
10 flacoane 

5.  MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Injectare intravenoasă sau intramusculară după reconstituire sau perfuzie intravenoasă după diluare 
suplimentară.  
Numai pentru o singură utilizare. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.  
Păstrați flacoanele în cutia exterioară pentru a le proteja de lumină. 
Soluția reconstituită/diluată trebuie administrată imediat după preparare.  

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Apta Medica Internacional d.o.o 
Likozarjeva ul. 6 
1000 Ljubljana 
Slovenia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

13795/2021/01  

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală PR.  

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Ccod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN:  
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13795/2021/01                                          

         Anexa 3 

  Informaţii privind etichetarea 

Cefazolină AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 
cefazolină sodică 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETĂ FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Cefazolină AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 
cefazolină  

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare.  
Injectare i.v. sau i.m. după reconstituire sau perfuzie i.v. după diluare suplimentară. 
Numai pentru o singură utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 g 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

3