AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13796/2021/01 Anexa 3 13797/2021/01-02 Informaţii privind etichetarea Ceftriaxonă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftriaxonă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftriaxonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ceftriaxonă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftriaxonă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă ceftriaxonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine ceftriaxonă 1 g sub formă de ceftriaxonă sodică. Fiecare flacon conţine ceftriaxonă 2 g sub formă de ceftriaxonă sodică. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 1g: 10 flacoane 2 g: 5 flacoane 10 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare injectabilă intramusculară sau intravenoasă după reconstituire sau administrare perfuzabilă după diluare. Pentru o singură utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Soluția reconstituită trebuie adminitrată imediat după preparare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Apta Medica Internacional d.o.o Likozarjeva ul. 6 1000 Ljubljana Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13796/2021/01 - ambalaj cu 10 flacoane 13797/2021/01 - ambalaj cu 5 flacoane 13797/2021/02 - ambalaj cu 10 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Codul de bare de tip 2D care conține identificatorul unic este inclus. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13796/2021/01 Anexa 3 13797/2021/01-02 Informaţii privind etichetarea Ceftriaxonă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftriaxonă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftriaxonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ ETICHETĂ FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Ceftriaxonă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftriaxonă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă ceftriaxonă Administrare i.v. sau i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru o singura utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 g 2 g 6. ALTE INFORMAŢII A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 4