AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR 13809/2021/01-02-03                                                 Anexa 3 
                                                                                                                               Informații privind etichetarea 

                                                                           Gefitinib 

Phrompo 250 mg comprimate filmate  

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Phrompo 250 mg comprimate filmate 

gefitinib 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat filmat conține 250 mg gefitinib. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține lactoză și sodiu.  
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimate filmate 

30 comprimate  
30 x 1 comprimate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru administrare orală. 

A se citi prospectul înainte de utilizare 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10. 

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Deţinător APP:  
Alkaloid-INT d.o.o. 
Šlandrova ulica 4 
1231 Ljubljana-Črnuče  
Slovenia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

13809/2021/01 - 30 comprimate filmate în blistere perforate din OPA-Al-PVC/Al  
13809/2021/02 - 30 comprimate filmate în blistere neperforate din OPA-Al-PVC/Al 
13809/2021/03 – 30x1 comprimate filmate în blistere perforate unidoză din OPA-Al-PVC/Al 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

phrompo  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC {număr}  
SN {număr}  
NN { număr}  

 
  
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13809/2021/01-02-03                                                 Anexa 3 
                                                                                                                               Informații privind etichetarea 

Phrompo 250 mg comprimate filmate 
Gefitinib 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Phrompo 250 mg comprimate  

gefitinib 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Alkaloid-INT d.o.o. logo 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII