1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14768/2022/01 Anexa 3 NR. 14769/2022/01 Informaţii privind etichetarea Septazulen Plus miere și lămâie 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile Septazulen Plus portocale 2 mg/0,6 mg /1,2 mg pastile Clorhidrat de lidocaină/Amilmetacrezol/Alcool 2,4 diclorobenzilic INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Septazulen Plus miere și lămâie 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile Septazulen Plus portocale 2 mg/0,6 mg /1,2 mg pastile clorhidrat de lidocaină/Amilmetacrezol/Alcool 2,4 diclorobenzilic 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare pastilă de Septazulen Plus conţine 2,00 mg clorhidrat de lidocaină, 0,60 mg amilmetacrezol și 1,20 mg alcool 2,4 diclorobenzilic. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Septazulen Plus miere și lămâie conţine ulei de mentă, galben de chinolină (E014), zaharină sodică (E954), acid tartric (E334), zaharoză, glucoză lichidă, galben amurg (E110), aromă de lămâie (conține citral), aromă de miere. Septazulen Plus portocale conţine levomentol, zaharină sodică (E954), zaharoză, glucoză lichidă, galben amurg (E110), roșu coșenilă (E 124), acid citric monohidrat (E330), aromă de portocale (conține d- Limonen, citral, citronellol). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pastilă. 24 pastile 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare bucofaringiană. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 2 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30ºC. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pharma Net Solutions SRL Calea Rahovei, 266-268, Corp 3, Etaj 1, Camera 30, Sector 5, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14768/2022/01 – ambalaj cu 24 pastile 14769/2022/01 – ambalaj cu 24 pastile 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul simptomatic al afecțiunilor dureroase ale cavității bucale și gâtului, cum sunt: - Faringită. - Durere în gât. Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 3 Doză: 1 pastilă la interval de 2 - 3 ore, în funcție de nevoie, până la maxim 8 pastile pe zi. Dizolvați încet pastila în cavitatea bucală. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Septazulen Plus miere și lămâie Septazulen Plus portocale 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14768/2022/01 Anexa 3 NR. 14769/2022/01 Informaţii privind etichetarea Septazulen Plus miere și lămâie 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile Septazulen Plus portocale 2 mg/0,6 mg /1,2 mg pastile Clorhidrat de lidocaină/Amilmetacrezol/ Alcool 2,4 diclorobenzilic MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Septazulen Plus miere și lămâie 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile Septazulen Plus portocale 2 mg/0,6 mg /1,2 mg pastile clorhidrat de lidocaină/Amilmetacrezol/ Alcool 2,4 diclorobenzilic 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pharma Net Solutions SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII