AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4208/2012/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Eligard 45 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Acetat de leuprorelină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eligard 45 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Acetat de leuprorelină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută cu pulbere pentru soluţie injectabilă (Seringa B) conţinând acetat de leuprorelină 45 mg, echivalent cu leuprorelină 41,7 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Solventul (Seringa A) conţine poli-(D,L)-lactidă-co-glicolidă (85:15) şi N-metilpirolidonă 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un sistem preconectat de seringi format dintr-o seringă preumplută cu pulbere pentru soluţie injectabilă (seringa B), o seringă preumplută cu solvent pentru soluţie injectabilă (seringa A) și un conector cu buton de comutare pentru seringile A și B Ac de calibru 18 Gauge Desicant 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Depozit cu eliberare timp de 6 luni 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După prima deschidere a casetei, pulberea şi solventul pentru soluţie injectabilă trebuie reconstituite imediat şi administrate pacientului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C-8°C). A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament trebuie să fie la temperatura camerei înainte de injectare. Scoateți din frigider cu aproximativ 30 de minute înainte de utilizare. După ce este scos din frigider, acest medicament poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (sub 25°C) timp de cel mult 4 săptămâni. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Pentru o singură utilizare. Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Milano Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4208/2012/01 - ambalaj cu un sistem preconectat de seringi 4208/2012/02 - ambalaj multiplu cu 2 sisteme preconectate de seringi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Eligard 45 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4208/2012/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Eligard 45 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Seringa A: solvent pentru soluţie injectabilă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE CASETĂ (AMBALAJUL CASETAT)* 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eligard 45 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un sistem preconectat de seringi format dintr-o seringă preumplută cu pulbere pentru soluţie injectabilă (seringa B), o seringă preumplută cu solvent pentru soluţie injectabilă (seringa A) și un conector cu buton de comutare pentru seringile A și B 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII Administrare subcutanată Desicant A se citi prospectul inainte de utilizare * Etichetele vor fi disponibile fie ca etichetă într-o singură limbă, fie ca etichetă în mai multe limbi. Data de expirare și numarul lotului vor fi menționate în limba engleză pentru etichetele multilingve pentru a maximiza utilizarea spațiului disponibil. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4208/2012/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Eligard 45 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Acetat de leuprorelină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGA A* 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Eligard 45 mg Seringa A: Solvent pentru soluţie injectabilă SC 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Greutate: 436 mg Poli-(DL)-lactidă-co-glicolidă (85:15) N-metilpirolidonă 6. ALTE INFORMAŢII * Etichetele vor fi disponibile fie ca etichetă într-o singură limbă, fie ca etichetă în mai multe limbi. Data de expirare și numarul lotului vor fi menționate în limba engleză pentru etichetele multilingve pentru a maximiza utilizarea spațiului disponibil. 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4208/2012/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Eligard 45 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Acetat de leuprorelină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGA B* 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Eligard 45 mg Seringa B: pulbere pentru soluţie injectabilă SC 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 45 mg acetat de leuprorelină 6. ALTE INFORMAŢII * Etichetele vor fi disponibile fie ca etichetă într-o singură limbă, fie ca format de etichetă în mai multe limbi. Data de expirare și numarul lotului vor fi menționate în limba engleză pentru etichetele multilingve pentru a maximiza utilizarea spațiului disponibil. 6