AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13889/2021/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Noradrenalină Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă noradrenalină (norepinefrină) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 5, 10, 50 fiole x 1 ml 5, 10 fiole x 4 ml 5, 10 fiole x 5 ml 5, 10 fiole x 8 ml 5, 10 fiole x 10 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Noradrenalină Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă noradrenalină (norepinefrină) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conține noradrenalină bază 1 mg, echivalent cu tartrat de noradrenalină 2 mg. Dacă este diluat conform recomandărilor, fiecare ml conţine noradrenalină bază 40 micrograme, echivalent cu tartrat de noradrenalină 80 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 mg/1 ml 4 mg/4 ml 5 mg/5 ml 8 mg/8 ml 10 mg/10 ml 10 fiole x 8 ml 5 fiole x 10 ml 10 fiole x 10 ml 1 5 fiole x 1 ml 10 fiole x 1 ml 50 fiole x 1 ml 5 fiole x 4 ml 10 fiole x 4 ml 5 fiole x 5 ml 10 fiole x 5 ml 5 fiole x 8 ml 10 fiole x 8 ml 5 fiole x 10 ml 10 fiole x 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după diluare. Pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A se păstra fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2 13889/2021/01 - cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 13889/2021/02 - cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 13889/2021/03 - cutie cu 50 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 1 ml concentrat pentru soluţie 13889/2021/04 - cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă perfuzabilă 13889/2021/05 - cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 4 ml concentrat pentru soluţie 13889/2021/06 - cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă perfuzabilă 13889/2021/07 - cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 5 ml concentrat pentru soluţie 13889/2021/08 - cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 13889/2021/09 - cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă perfuzabilă 13889/2021/10 - cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 13889/2021/11 - cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, tip I, conţinând 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13889/2021/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Noradrenalină Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă noradrenalină (norepinefrină) MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiole din sticlă a câte 1 ml, 4 ml, 5 ml, 10 ml DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Noradrenalină Kabi 1 mg/ml pentru soluție perfuzabilă noradrenalină Administrare i.v., după diluare. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 mg/ml 4 mg/4 ml 5 mg/5 ml 8 mg/8 ml 10 mg/10 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4