AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14904/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Olynth Duo 1 mg/ml+50 mg/ml spray nazal, soluție Clorhidrat de xilometazolină/Dexpantenol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olynth Duo 1 mg/ml+50 mg/ml spray nazal, soluție Clorhidrat de xilometazolină/Dexpantenol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de spray nazal, soluție conține clorhidrat de xilometazolină 1 mg și dexpantenol 50 mg. O pulverizare conține 0,1 ml de spray nazal, soluție conținând clorhidrat de xilometazolină 0,1 mg și dexpantenol 5,0 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dodecahidrat, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Spray nazal, soluție 10 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare nazală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP: După prima deschidere, a se utiliza în decurs de 6 luni. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14904/2023/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Decongestionează nasul Reduce inflamația Ajută la vindecarea rănilor Protejează mucoasa Acest medicament este recomandat pentru utilizare la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste. Medicamentul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani. Doze: 1 pulverizare în fiecare nară, de până la 3 ori pe zi. Trebuie să discutaţi cu un medic daca nu vă simtiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău după 7 zile (3 zile la copii). 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Olynth Duo 1 mg/ml+50 mg/ml 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14904/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Olynth Duo 1 mg/ml+50 mg/ml spray nazal, soluție Clorhidrat de xilometazolină/Dexpantenol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI DENUMIREA COMERCIALǍ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CǍILE) DE 1. ADMINISTRARE Olynth Duo 1 mg/ml+50 mg/ml spray nazal, soluție Clorhidrat de xilometazolină/Dexpantenol Administrare nazală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAȚII 4