AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16203/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Reverantza 20 mg/5 mg comprimate filmate olmesartan medoxomil/amlodipină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Reverantza 20 mg/5 mg comprimate filmate olmesartan medoxomil/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține olmesartan medoxomil 20 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Swyssi AG Lyoner Strasse 15 Schwanheim Frankfurt am Main Hesse 60528 Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16203/2025/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 16203/2025/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 16203/2025/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 16203/2025/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală-P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Reverantza 20 mg/5 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL