AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13480/2020/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nurofen Ultra 400 mg comprimate filmate Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen Ultra 400 mg comprimate filmate Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg (sub formă de ibuprofen lizinat 684 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate 16 comprimate filmate 24 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sectorul 1, București, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13480/2020/01 – {Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 10 comprimate filmate} 13480/2020/02 – {Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 12 comprimate filmate} 13480/2020/03 – {Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 8 comprimate filmate} 13480/2020/04 – {Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 comprimate filmate} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nurofen Ultra 400 mg comprimate filmate calmează rapid durerea. Este indicat pentru calmarea durerii uşoare până la moderate asociate cefaleei, migrenei, durerilor de spate, durerilor de cauză menstruală, durerilor dentare, durerilor reumatice şi musculare, a simptomelor de răceală şi gripă precum durere în gât şi febră. Ameliorează durerea 8 ore. Doze Adulţi şi adolescenţi cu greutatea corporală ≥40 kg (vârsta de 12 ani și peste) Doza iniţială este de un comprimat administrat cu apă. Apoi, dacă este necesar, se administrează un comprimat la un interval de 4-6 ore. A nu se depăşi trei comprimate (1200 mg) într-un interval de 24 de ore. În cazul în care administrarea medicamentului este necesară la adulţi mai mult de 10 zile sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă să se adreseze unui medic. 2 Dacă acest medicament este necesar pentru adolescenţi cu vârsta între 12-18 ani mai mult de 5 zile pentru tratarea durerii şi mai mult de 3 zile pentru tratarea febrei sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat un medic. A nu se administra copiilor cu vârsta sub 12 ani. ATENŢIE: Nu depăşiţi doza menţionată. Citiţi cu atenţie prospectul din cutie înainte de utilizare 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nurofen Ultra 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13480/2020/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nurofen Ultra 400 mg comprimate filmate Ibuprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI BLISTER din PVC-PVDC/Al DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Nurofen Ultra 400 mg comprimate filmate Ibuprofen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Reckitt Benckiser (România) S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP.: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4