AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10957/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DUAC 10 mg/g + 30 mg/g gel clindamicină + peroxid de benzoil anhidru INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DUAC 10 mg/g + 30 mg/g gel clindamicină + peroxid de benzoil anhidru 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Substanţe active: 1 g de gel conţine: clindamicină 10 mg (1% m / m) sub formă de fosfat de clindamicină şi peroxid de benzoil anhidru 30 mg (3% m / m) sub formă de peroxid de benzoil hidric 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alte componente: carbomer 980, dimeticonă, laurilsulfosuccinat disodic, edetat disodic, glicerol, dioxid de siliciu coloidal hidratat, poloxamer 182, apă purificată, hidroxid de sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 30g 60g 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru uz extern. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIAL(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Atenţionări: Poate decolora părul şi materialele colorate sau vopsite, articolele de mobilă sau covoarele. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Condiţii de păstrare: De către farmacist: A se păstra la frigider (2C-8C). A nu se congela. De către pacient: A nu se păstra la temperaturi peste 25C. A se arunca după 2 luni. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10957/2018/01 – ambalaj cu un tub a 30 g 10957/2018/02 – ambalaj cu un tub a 60 g 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de utilizare: Se va utiliza o dată pe zi conform indicaţiilor medicului. Vezi prospectul ataşat. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE DUAC 10 mg/g + 30 mg/g gel 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10957/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DUAC 10 mg/g + 30 mg/g gel clindamicină + peroxid de benzoil anhidru INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Tub 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DUAC 10 mg/g + 30 mg/g gel clindamicină + peroxid de benzoil anhidru 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Substanţe active: 1g de gel conţine: clindamicină 10 mg (1% m / m) sub formă de fosfat de clindamicină şi peroxid de benzoil anhidru 30 mg (3% m / m) sub formă de peroxid de benzoil hidric 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alte componente: carbomer 980, dimeticonă, laurilsulfosuccinat disodic, edetat disodic, glicerol, dioxid de siliciu coloidal hidratat, poloxamer 182, apă purificată, hidroxid de sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 30g 60g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru uz extern. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIAL(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Condiţii de păstrare: A nu se păstra la temperaturi peste 25C. A se arunca după 2 luni. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10957/2018/01 – tub a 30 g 10957/2018/02 – tub a 60 g 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5