AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13869/2021/01 Anexa 3 NR. 13870/2021/01 NR. 13871/2021/01 NR. 13872/2021/01 NR. 13873/2021/01 NR. 13874/2021/01 Informaţii privind etichetarea INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA Dasatinib SUN 20 mg comprimate filmate Dasatinib SUN 50 mg comprimate filmate Dasatinib SUN 70 mg comprimate filmate Dasatinib SUN 80 mg comprimate filmate Dasatinib SUN 100 mg comprimate filmate Dasatinib SUN 140 mg comprimate filmate dasatinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dasatinib SUN 20 mg comprimate filmate Dasatinib SUN 50 mg comprimate filmate Dasatinib SUN 70 mg comprimate filmate Dasatinib SUN 80 mg comprimate filmate Dasatinib SUN 100 mg comprimate filmate Dasatinib SUN 140 mg comprimate filmate dasatinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 20 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 50 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 70 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 80 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 100 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 140 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conṭine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaṭii suplimentare. 1 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda 2 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13869/2021/01 13870/2021/01 13871/2021/01 13872/2021/01 13873/2021/01 13874/2021/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE dasatinib sun 20 mg dasatinib sun 50 mg dasatinib sun 70 mg dasatinib sun 80 mg dasatinib sun 100 mg dasatinib sun 140 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13869/2021/01 Anexa 3 NR. 13870/2021/01 NR. 13871/2021/01 NR. 13872/2021/01 NR. 13873/2021/01 NR. 13874/2021/01 Informaţii privind etichetarea INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA Dasatinib SUN 20 mg comprimate filmate Dasatinib SUN 50 mg comprimate filmate Dasatinib SUN 70 mg comprimate filmate Dasatinib SUN 80 mg comprimate filmate Dasatinib SUN 100 mg comprimate filmate Dasatinib SUN 140 mg comprimate filmate dasatinib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dasatinib SUN 20 mg comprimate filmate Dasatinib SUN 50 mg comprimate filmate Dasatinib SUN 70 mg comprimate filmate Dasatinib SUN 80 mg comprimate filmate Dasatinib SUN 100 mg comprimate filmate Dasatinib SUN 140 mg comprimate filmate dasatinib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII SUN logo 4