AURORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13895/2021/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informații privind etichetarea Abirateronă Dr. Reddy’s 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE/ETICHETĂ FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abirateronă Dr. Reddy’s 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține abirateronă acetat 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză și sodiu. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate Blistere 56 comprimate filmate 56x1 comprimate filmate 60 comprimate filmate 60x1 comprimate filmate Flacon 60 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se lua Abirateronă Dr. Reddy’s cu cel puțin o oră înainte sau la cel puțin două ore după masă. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Gravidele sau femeile care ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze Abirateronă Dr. Reddy’s fără mănuşi. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L. Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 5, spatiul 10, Sector 1, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Cutie cu blistere 13895/2021/01- ambalaj cu 56 comprimate filmate 13895/2021/02- ambalaj cu 56x1 comprimate filmate 13895/2021/03- ambalaj cu 60 comprimate filmate 13895/2021/04- ambalaj cu 60x1 comprimate filmate Cutie cu flacon 13895/2021/05- ambalaj cu 60 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Abirateronă Dr. Reddy’s 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL [pentru ambalajul secundar] 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [pentru ambalajul secundar] PC {număr} SN {număr} AURORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13895/2021/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Abirateronă Dr. Reddy’s 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abirateronă Dr. Reddy’s 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE Exp 4. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Lot 5. ALTE INFORMAȚII