1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13896/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA SUGAMMADEX TERAPIA 100 mg/ml soluție injectabilă sugammadex INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 10 x 2 ml/5 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUGAMMADEX TERAPIA 100 mg/ml soluție injectabilă sugammadex 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg. Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 200 mg. Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului Apă pentru preparate injectabile Conṭine sodiu Vezi prospectul pentru informaṭii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă 10 flacoane 200 mg/2 ml 500 mg/5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: După prima deschidere și diluare, a se păstra la temperaturi de 2-8°C și a se utiliza în decurs de 24 ore. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncați orice soluție neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România { Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA } 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13896/2021/01 ambalaj de 2 ml 13896/2021/02 ambalaj de 5 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13896/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea 4 INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA SUGAMMADEX TERAPIA 100 mg/ml soluție injectabilă sugammadex MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon, 10 x 2 ml/5 ml flacoane 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUGAMMADEX TERAPIA 100 mg/ml soluție injectabilă sugammadex IV 2. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP.: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg/2 mL 500 mg/5 mL 6. ALTE INFORMAȚII