AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16293/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Inflanor 400 mg comprimate filmate ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inflanor 400 mg comprimate filmate ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16293/2025/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 16293/2025/02 – ambalaj cu 12 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Inflanor este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor ușoare până la moderate, cum sunt durerile de cap (inclusiv migrenele), durerile de spate și durerile mușchilor și articulațiilor, durerile de dinți, durerile menstruale și durerea acută și febra asociate cu răceala obișnuită. Adulți și adolescenți cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta peste 12 ani): Un comprimat administrat de 1-3 ori pe zi, cu un interval de cel puțin 4-6 ore între doze, după cum este necesar. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 3 comprimate. Migrenă – luaţi un comprimat, de 1-3 ori pe zi, cu un interval de cel puțin 4 până la 6 ore între doze. Durere menstruală – luaţi un comprimat la primul semn de probleme menstruale, de 1 până la 3 ori pe zi, cu un interval de cel puțin 4 până la 6 ore între doze. Pentru adulţi - Adresaţi-vă unui medic dacă simptomele se înrăutățesc sau nu se ameliorează în decurs de 3 zile în caz de febră sau migrenă sau în decurs de 5 zile în caz de durere. Pentru adolescenţi - Adresaţi-vă unui medic dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează în decurs de 3 zile. 2 Doze mai mari decât cele recomandate pot prezenta riscuri grave. Nu utilizați diferite tipuri de medicamente antialgice în același timp, fără prescripția unui medic. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Inflanor 400 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16293/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Inflanor 400 mg comprimate filmate ibuprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inflanor 400 mg comprimate filmate ibuprofen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla ZENTIVA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4